Evaluación clínica del producto de brazo corto Cast21 durante el tratamiento de fracturas radiales distales o cubital distales (Cast21 SAP)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Cast21
El objetivo principal de este estudio será la recopilación de evidencia clínica preliminar que indique que el producto Cast21 Short Arm no es peor que los dispositivos de inmovilización de brazo estándar de atención actuales en pacientes pediátricos.
Un objetivo secundario será caracterizar la experiencia del médico y del paciente con el producto de brazo corto Cast21.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Características demográficas: todas las personas de 3 años o más, independientemente de su raza y sexo, serán elegibles para participar en este estudio.
- Condición médica: los participantes deben presentar una fractura de radio distal cerrada, sin desplazamiento o mínimamente desplazada y/o una fractura de cúbito distal que no requiera un procedimiento de reducción ósea dentro de los 10 días posteriores a la fecha de la lesión.
- Tallas: los participantes elegibles para el producto Cast21 Short Arm deben someterse a una talla realizada por el personal clínico para garantizar el ajuste en uno de los productos (tallas XS-L).
Criterio de exclusión:
- Participantes que requieran una intervención quirúrgica.
- Participantes con fracturas anguladas o moderadamente desplazadas o fracturas que requieran un procedimiento de reducción ósea.
- Participantes con antecedentes conocidos de enfermedades óseas, p. osteogénesis imperfecta u otras afecciones óseas patológicas
- Participantes con fracturas patológicas, por ejemplo, presencia de quiste óseo.
- Participantes que fuman
- Participantes con infección cutánea preexistente o afección en la parte inferior del brazo (los participantes que presenten solo abrasiones, laceraciones o afección cutánea menores pueden ser elegibles según el criterio del investigador clínico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de brazo corto Cast21
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Alternativa impermeable a un yeso o aparato ortopédico para huesos rotos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación clínica de la curación (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas.
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El médico afirmará una determinación binaria de la curación después de la intervención.
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Al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas.
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Rango de movimiento (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas.
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Los médicos evaluarán a los pacientes para determinar binariamente el rango de movimiento completo o el rango de movimiento limitado.
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Al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente: dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0 días) y al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas
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Se evaluarán las puntuaciones de dolor del paciente con la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker.
La escala de calificación es de 1 (mínimo) a 10 (máximo), siendo las puntuaciones más bajas un mejor resultado.
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Antes del tratamiento (0 días) y al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas
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Resultados informados por el paciente: satisfacción
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas.
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Se administrará un cuestionario adaptado de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La escala es de 1 (mínimo) a 5 (máximo), y las puntuaciones altas indican un mejor resultado.
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Al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas.
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Referencia a fisioterapia
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas.
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Se observará una derivación binaria a fisioterapia como parte del estándar de atención si el rango de movimiento del paciente (ver Resultado primario 2) es tal que el médico derivará más atención.
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Al finalizar el tratamiento, un promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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