Klinisk utvärdering av Cast21 Short Arm Product under behandling av distala radiella eller distala ulnarfrakturer (Cast21 SAP)
8 mars 2024 uppdaterad av: Cast21
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att samla in preliminära kliniska bevis som indikerar att Cast21 Short Arm Product inte är sämre än den nuvarande standarden för armimmobiliseringsanordningar för vård hos pediatriska patienter.
Ett sekundärt mål kommer att vara att karakterisera läkarens och patientens upplevelse av Cast21 Short Arm Product.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Demografiska egenskaper: alla personer i åldrarna 3 och uppåt, oavsett ras och kön kommer att vara berättigade att delta i denna studie
- Medicinskt tillstånd: deltagare måste uppvisa en sluten, oförskjuten eller minimalt förskjuten distal radiusfraktur och/eller distal ulnarfraktur som inte kräver ett benreduktionsförfarande inom 10 dagar från skadedatumet
- Storlek: deltagare som är berättigade till Cast21 Short Arm Product måste genomgå dimensionering utförd av den kliniska personalen för att säkerställa att de passar in i en av produkterna (storlekar XS-L)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som behöver ett kirurgiskt ingrepp
- Deltagare med måttligt förskjutna eller vinklade frakturer eller frakturer som kräver en benreduktionsprocedur.
- Deltagare med känd historia av skelettsjukdomar t.ex. osteogenesis imperfecta eller andra patologiska bentillstånd
- Deltagare med patologiska frakturer, t.ex. närvaro av bencysta
- Deltagare som röker
- Deltagare med redan existerande hudinfektion eller tillstånd i underarmen (deltagare som endast uppvisar mindre hudskavsår, rivsår eller hudtillstånd kan vara berättigade enligt den kliniska utredarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cast21 kortarmsprodukt
|
Vattentätt alternativ till gips eller stag för brutna ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bestämning av läkning (standardvård)
Tidsram: Vid avslutad behandling i genomsnitt 4 veckor
|
En binär bestämning av läkning efter interventionen kommer att hävdas av läkaren
|
Vid avslutad behandling i genomsnitt 4 veckor
|
|
Range of Motion (standardvård)
Tidsram: Vid avslutad behandling i genomsnitt 4 veckor
|
Kliniker kommer att bedöma patienter för en binär bestämning av Full Range of Motion eller Limited Range of Motion
|
Vid avslutad behandling i genomsnitt 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat - Smärta
Tidsram: Före behandling (0 dagar) och vid avslutad behandling, i genomsnitt 4 veckor
|
Patienternas smärtpoäng med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale kommer att bedömas.
Betygsskalan är 1 (min) till 10 (max) där lägre poäng är ett bättre resultat.
|
Före behandling (0 dagar) och vid avslutad behandling, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat - tillfredsställelse
Tidsram: Vid avslutad behandling i genomsnitt 4 veckor
|
Ett frågeformulär anpassat från PROMIS-skalan (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att administreras.
Skalan är 1 (min) till 5 (max), med höga poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Vid avslutad behandling i genomsnitt 4 veckor
|
|
Remiss till sjukgymnastik
Tidsram: Vid avslutad behandling i genomsnitt 4 veckor
|
En binär remiss till sjukgymnastik som en del av standardvården kommer att observeras om patientens rörelseomfång (se Primärt resultat 2) är sådant att läkaren kommer att remittera mer vård.
|
Vid avslutad behandling i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .