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Klinische Bewertung des Cast21-Kurzarmprodukts während der Behandlung von distalen Radial- oder distalen Ulnafrakturen (Cast21 SAP)

8. März 2024 aktualisiert von: Cast21

Das Hauptziel dieser Studie wird die Sammlung vorläufiger klinischer Beweise sein, die darauf hinweisen, dass das Cast21-Kurzarmprodukt nicht schlechter ist als der aktuelle Standard für Armimmobilisierungsgeräte bei pädiatrischen Patienten.

Ein sekundäres Ziel wird darin bestehen, die Erfahrungen von Ärzten und Patienten mit dem Cast21-Kurzarmprodukt zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demografische Merkmale: Alle Personen ab 3 Jahren, unabhängig von Rasse und Geschlecht, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
  • Medizinischer Zustand: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem Datum der Verletzung eine geschlossene, nicht verschobene oder minimal verschobene Fraktur des distalen Radius und/oder eine distale Ulnafraktur vorweisen, die keine Knochenreduktion erfordert
  • Größenbestimmung: Teilnehmer, die Anspruch auf das Cast21-Kurzarmprodukt haben, müssen sich einer Größenbestimmung durch das klinische Personal unterziehen, um sicherzustellen, dass sie in eines der Produkte passt (Größen XS–L).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
  • Teilnehmer mit mäßig verschobenen oder abgewinkelten Frakturen oder Frakturen, die eine Knochenreduktion erfordern.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Knochenerkrankungen, z. Osteogenesis imperfecta oder andere pathologische Knochenerkrankungen
  • Teilnehmer mit pathologischen Frakturen, z. B. Vorhandensein einer Knochenzyste
  • Teilnehmer, die rauchen
  • Teilnehmer mit bereits bestehender Hautinfektion oder einem Zustand des Unterarms (Teilnehmer, die nur geringfügige Hautabschürfungen, Schnittwunden oder einen Hautzustand aufweisen, können nach Ermessen des klinischen Prüfers teilnahmeberechtigt sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cast21 Kurzarmprodukt
Gerät: Alternativ Gips oder Zahnspange
Wasserdichte Alternative zu einem Gipsverband oder einer Zahnspange bei gebrochenen Knochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Feststellung der Heilung (Pflegestandard)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Eine binäre Bestimmung der Heilung nach dem Eingriff wird vom Kliniker vorgenommen
Nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Bewegungsumfang (Pflegestandard)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Ärzte werden Patienten hinsichtlich einer binären Bestimmung des vollen Bewegungsumfangs oder des eingeschränkten Bewegungsumfangs beurteilen
Nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (0 Tage) und nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Es werden die Schmerzwerte des Patienten mit der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Die Bewertungsskala reicht von 1 (min.) bis 10 (max.), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Vor der Behandlung (0 Tage) und nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Es wird ein Fragebogen verwaltet, der an die PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) angelehnt ist. Die Skala reicht von 1 (min.) bis 5 (max.), wobei hohe Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Überweisung zur Physiotherapie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Eine binäre Überweisung zur Physiotherapie als Teil des Pflegestandards wird beobachtet, wenn der Bewegungsumfang des Patienten (siehe primäres Ergebnis 2) so ist, dass der Arzt mehr Pflege überweisen wird.
Nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cast21

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cast21CHLA2023Study1SAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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