A Cast21 rövidkarú termék klinikai értékelése a distalis radiális vagy disztális ulnáris törések kezelése során (Cast21 SAP)
2024. március 8. frissítette: Cast21
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja olyan előzetes klinikai bizonyítékok összegyűjtése lesz, amelyek azt mutatják, hogy a Cast21 Short Arm Product nem rosszabb, mint a gyermekgyógyászati betegek kar immobilizáló eszközeinek jelenlegi szabványa.
Másodlagos cél a klinikus és a páciens tapasztalatainak jellemzése a Cast21 Short Arm termékkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demográfiai jellemzők: minden 3 éves vagy annál idősebb személy, fajtól és nemtől függetlenül részt vehet ebben a vizsgálatban
- Egészségi állapot: a résztvevőknek zárt, nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult distalis radius törést és/vagy distalis ulnáris törést kell bemutatniuk, amely nem igényel csontcsökkentési eljárást a sérülés dátumától számított 10 napon belül
- Méretezés: a Cast21 Short Arm termékre jogosult résztvevőknek a klinikai személyzet által elvégzett méretezésen kell átesni, hogy biztosan illeszkedjenek valamelyik termékhez (XS-L méretek)
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozást igénylő résztvevők
- Mérsékelten elmozdult vagy szögletes törésekkel vagy csontredukciós eljárást igénylő törésekkel rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert csontbetegsége volt, pl. osteogenesis imperfecta vagy egyéb kóros csontállapotok
- Patológiás törések, például csontciszta jelenléte esetén
- Dohányzó résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél már fennáll a bőrfertőzés vagy az alsó kar állapota (azok a résztvevők, akiknél csak kisebb bőrhorzsolások, sebek vagy bőrbetegségek jelentkeznek, a klinikai vizsgáló döntése alapján jogosultak lehetnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cast21 rövidkarú termék
|
Vízálló alternatíva a törött csontok gipsze vagy merevítő helyett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás klinikai meghatározása (az ellátás standardja)
Időkeret: A kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
A beavatkozás utáni gyógyulás bináris meghatározását a klinikus fogja megerősíteni
|
A kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
|
Mozgástartomány (standard ellátás)
Időkeret: A kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
A klinikusok értékelik a betegeket a teljes mozgástartomány vagy a korlátozott mozgástartomány bináris meghatározásához
|
A kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által jelentett eredmények – Fájdalom
Időkeret: A kezelés előtt (0 nap) és a kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
A betegek fájdalompontszámait a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála segítségével értékelik.
Az értékelési skála 1 (perc) és 10 (maximum) közötti, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A kezelés előtt (0 nap) és a kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények – elégedettség
Időkeret: A kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skálából adaptált kérdőívet adunk ki.
A skála 1-től 5-ig (max.), a magas pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
|
Fizikoterápiás beutaló
Időkeret: A kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
A fizikoterápiára történő bináris beutaló a standard ellátás részeként megfigyelhető, ha a páciens mozgási tartománya (lásd 2. elsődleges eredmény) olyan, hogy a klinikus több ellátást fog irányítani.
|
A kezelés befejezésekor átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .