Клиническая оценка продукта Cast21 Short Arm при лечении дистальных переломов лучевой или дистальной части локтевой кости (Cast21 SAP)
8 марта 2024 г. обновлено: Cast21
Основной целью этого исследования будет сбор предварительных клинических данных, указывающих на то, что продукт Cast21 Short Arm не хуже, чем существующие стандартные устройства для иммобилизации рук у педиатрических пациентов.
Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать опыт врача и пациента при использовании продукта Cast21 Short Arm.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Демографические характеристики: в этом исследовании могут принять участие все люди в возрасте от 3 лет и старше, независимо от расы и пола.
- Состояние здоровья: участники должны иметь закрытый, несмещенный или минимально смещенный перелом дистального отдела лучевой кости и/или перелом дистального отдела локтевой кости, который не требует процедуры репозиции кости в течение 10 дней с даты травмы.
- Определение размера: участники, имеющие право на использование продукта Cast21 Short Arm, должны пройти калибровку, проводимую медицинским персоналом, чтобы убедиться, что они подходят к одному из продуктов (размеры XS-L).
Критерий исключения:
- Участники, требующие хирургического вмешательства
- Участники с умеренно смещенными или угловыми переломами или переломами, требующими процедуры восстановления кости.
- Участники с известной историей заболеваний костей, например. несовершенный остеогенез или другие патологические состояния костей.
- Участники с патологическими переломами, например, наличием костной кисты.
- Участники, которые курят
- Участники с уже существующей кожной инфекцией или состоянием предплечья (участники, у которых наблюдаются только незначительные ссадины, рваные раны или состояние кожи, могут иметь право на участие по усмотрению клинического исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изделие Cast21 с коротким рукавом
|
Водонепроницаемая альтернатива гипсу или корсету при переломах костей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое определение выздоровления (стандарт медицинской помощи)
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем 4 недели.
|
Бинарное определение заживления после вмешательства будет утверждаться врачом.
|
После завершения лечения в среднем 4 недели.
|
|
Диапазон движений (стандарт ухода)
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем 4 недели.
|
Клиницисты будут оценивать пациентов для бинарного определения полного диапазона движений или ограниченного диапазона движений.
|
После завершения лечения в среднем 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, сообщаемые пациентами – Боль
Временное ограничение: До лечения (0 дней) и после завершения лечения в среднем 4 недели.
|
Будет оцениваться оценка боли у пациентов с помощью шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Рейтинговая шкала составляет от 1 (мин) до 10 (макс), причем более низкие баллы означают лучший результат.
|
До лечения (0 дней) и после завершения лечения в среднем 4 недели.
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами – Удовлетворенность
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем 4 недели.
|
Будет использована анкета, адаптированная на основе шкалы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Шкала от 1 (мин) до 5 (макс), при этом высокие баллы указывают на лучший результат.
|
После завершения лечения в среднем 4 недели.
|
|
Направление на физиотерапию
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем 4 недели.
|
Бинарное направление на физиотерапию как часть стандартного лечения будет наблюдаться, если диапазон движений пациента (см. Основной результат 2) таков, что врач направит его на дополнительную помощь.
|
После завершения лечения в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альтернатива гипсовой повязке или брекетам
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты