원위 요골 또는 원위 척골 골절 치료 중 Cast21 단팔 제품의 임상 평가 (Cast21 SAP)
2024년 3월 8일 업데이트: Cast21
이 연구의 주요 목적은 Cast21 Short Arm 제품이 소아 환자의 치료용 팔 고정 장치의 현재 표준보다 나쁘지 않음을 나타내는 예비 임상 증거를 수집하는 것입니다.
두 번째 목표는 Cast21 Short Arm 제품에 대한 임상의와 환자 경험을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인구통계학적 특성: 인종 및 성별에 관계없이 3세 이상 모든 사람이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 의학적 상태: 참가자는 부상일로부터 10일 이내에 뼈 축소 시술이 필요하지 않은 폐쇄형, 비전위성 또는 최소 변위 원위 요골 골절 및/또는 원위 척골 골절을 나타내야 합니다.
- 사이즈: Cast21 Short Arm 제품에 적합한 참가자는 제품 중 하나(XS-L 사이즈)에 꼭 맞는지 확인하기 위해 임상 직원이 실시하는 사이즈 사이즈를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 수술적 개입이 필요한 참가자
- 적당히 변위되거나 각진 골절이 있거나 뼈 축소술이 필요한 골절이 있는 참가자.
- 뼈 질환의 병력이 있는 것으로 알려진 참가자. 골형성 부전증 또는 기타 병리학적 뼈 질환
- 병적 골절이 있는 참가자(예: 뼈 낭종 존재)
- 담배를 피우는 참가자
- 기존에 피부 감염이 있거나 아래팔 상태가 있는 참가자(경미한 피부 찰과상, 열상 또는 피부 상태만 보이는 참가자는 임상 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cast21 숏암 제품
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부러진 뼈를 위한 깁스나 버팀대를 대체하는 방수 대안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 임상적 결정(치료 표준)
기간: 치료 완료 시 평균 4주
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개입 후 치유에 대한 이진 결정은 임상의에 의해 주장됩니다.
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치료 완료 시 평균 4주
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운동 범위(치료 표준)
기간: 치료 완료 시 평균 4주
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임상의는 환자의 전체 운동 범위 또는 제한된 운동 범위에 대한 이진 결정을 평가합니다.
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치료 완료 시 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 - 통증
기간: 치료 전(0일)과 치료 종료 시 평균 4주
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 환자 통증 점수를 평가합니다.
평가 척도는 1(최소)부터 10(최대)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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치료 전(0일)과 치료 종료 시 평균 4주
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환자 보고 결과 - 만족도
기간: 치료 완료 시 평균 4주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도를 적용한 설문지가 관리됩니다.
척도는 1(최소)부터 5(최대)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 완료 시 평균 4주
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물리치료 의뢰
기간: 치료 완료 시 평균 4주
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환자의 운동 범위(1차 결과 2 참조)가 임상의가 더 많은 치료를 의뢰할 정도라면 표준 치료의 일부로 물리 치료에 대한 이진 의뢰가 관찰됩니다.
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치료 완료 시 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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