Valutazione clinica del prodotto Cast21 Short Arm durante il trattamento delle fratture del radio distale o dell'ulnare distale (Cast21 SAP)
8 marzo 2024 aggiornato da: Cast21
L'obiettivo principale di questo studio sarà la raccolta di prove cliniche preliminari per indicare che il prodotto Cast21 Short Arm non è peggiore dell'attuale standard di cura dei dispositivi di immobilizzazione del braccio nei pazienti pediatrici.
Un obiettivo secondario sarà quello di caratterizzare l'esperienza del medico e del paziente con il prodotto Cast21 Short Arm.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caratteristiche demografiche: tutte le persone di età pari o superiore a 3 anni, indipendentemente dalla razza e dal sesso, potranno partecipare a questo studio
- Condizione medica: i partecipanti devono presentare una frattura del radio distale chiusa, non scomposta o minimamente scomposta e/o una frattura dell'ulna distale che non richieda una procedura di riduzione ossea entro 10 giorni dalla data dell'infortunio
- Taglie: i partecipanti idonei per il prodotto Cast21 Short Arm devono sottoporsi alle taglie effettuate dal personale clinico per garantire la vestibilità in uno dei prodotti (taglie XS-L)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che necessitano di un intervento chirurgico
- Partecipanti con fratture moderatamente scomposte o angolate o fratture che richiedono una procedura di riduzione ossea.
- Partecipanti con una storia nota di malattie ossee, ad es. osteogenesi imperfetta o altre condizioni patologiche dell'osso
- Partecipanti con fratture patologiche, ad esempio presenza di cisti ossea
- Partecipanti che fumano
- Partecipanti con infezione cutanea o condizione preesistente della parte inferiore del braccio (i partecipanti che presentano solo abrasioni cutanee, lacerazioni o condizioni della pelle minori potrebbero essere idonei a discrezione dello sperimentatore clinico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto a braccio corto Cast21
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Alternativa impermeabile al gesso o al tutore per le ossa rotte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione clinica della guarigione (standard di cura)
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Il medico affermerà una determinazione binaria della guarigione dopo l'intervento
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Al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Range di movimento (standard di cura)
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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I medici valuteranno i pazienti per una determinazione binaria del range di movimento completo o del range di movimento limitato
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Al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riferiti dal paziente: dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento (0 giorni) e al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Verranno valutati i punteggi del dolore del paziente con la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker.
La scala di valutazione va da 1 (min) a 10 (max), dove i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Prima del trattamento (0 giorni) e al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Risultati riferiti dal paziente: soddisfazione
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Verrà somministrato un questionario adattato dalla scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
La scala va da 1 (min) a 5 (max), con punteggi alti che indicano un risultato migliore.
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Al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Rinvio alla terapia fisica
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Verrà osservato un rinvio binario alla terapia fisica come parte dello standard di cura se l'ampiezza di movimento del paziente (vedere Risultato primario 2) è tale da indurre il medico a indirizzare maggiori cure.
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Al completamento del trattamento, in media 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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