Avaliação clínica do produto de braço curto Cast21 durante o tratamento de fraturas do rádio distal ou ulnar distal (Cast21 SAP)
8 de março de 2024 atualizado por: Cast21
O objetivo principal deste estudo será a coleta de evidências clínicas preliminares para indicar que o produto Cast21 para braço curto não é pior do que o padrão atual de dispositivos de imobilização de braço em pacientes pediátricos.
Um objetivo secundário será caracterizar a experiência do médico e do paciente com o produto Cast21 Short Arm.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Características demográficas: todas as pessoas com 3 anos ou mais, independentemente de raça e sexo, serão elegíveis para participar deste estudo
- Condição médica: os participantes devem apresentar fratura fechada, não deslocada ou minimamente deslocada do rádio distal e/ou fratura distal da ulna que não exija procedimento de redução óssea dentro de 10 dias a partir da data da lesão
- Dimensionamento: os participantes elegíveis ao Produto Braço Curto Cast21 deverão passar por um dimensionamento realizado pela equipe clínica para garantir o encaixe em um dos produtos (tamanhos XS-L)
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitam de uma intervenção cirúrgica
- Participantes com fraturas moderadamente deslocadas ou anguladas ou fraturas que requerem um procedimento de redução óssea.
- Participantes com histórico conhecido de doenças ósseas, por ex. osteogênese imperfeita ou outras condições ósseas patológicas
- Participantes com fraturas patológicas, por exemplo, presença de cisto ósseo
- Participantes que fumam
- Participantes com infecção de pele pré-existente ou condição do antebraço (participantes que apresentem apenas escoriações, lacerações ou problemas de pele leves podem ser elegíveis a critério do investigador clínico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de braço curto Cast21
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Alternativa à prova d'água para gesso ou cinta para ossos quebrados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação clínica da cura (padrão de atendimento)
Prazo: Ao término do tratamento, em média 4 semanas
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Uma determinação binária de cura após a intervenção será afirmada pelo médico
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Ao término do tratamento, em média 4 semanas
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Amplitude de movimento (padrão de atendimento)
Prazo: Ao término do tratamento, em média 4 semanas
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Os médicos avaliarão os pacientes para uma determinação binária de amplitude total de movimento ou amplitude limitada de movimento
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Ao término do tratamento, em média 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente - Dor
Prazo: Antes do tratamento (0 dias) e no final do tratamento, uma média de 4 semanas
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As pontuações de dor do paciente com a escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES serão avaliadas.
A escala de avaliação é de 1 (min) a 10 (máx), com pontuações mais baixas sendo um resultado melhor.
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Antes do tratamento (0 dias) e no final do tratamento, uma média de 4 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - Satisfação
Prazo: Ao término do tratamento, em média 4 semanas
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Um questionário adaptado da escala do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) será administrado.
A escala vai de 1 (min) a 5 (máx), com pontuações altas indicando melhor resultado.
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Ao término do tratamento, em média 4 semanas
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Referência de Fisioterapia
Prazo: Ao término do tratamento, em média 4 semanas
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Um encaminhamento binário para fisioterapia como parte do padrão de atendimento será observado se a amplitude de movimento do paciente (ver Resultado Primário 2) for tal que o médico encaminhará mais cuidados.
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Ao término do tratamento, em média 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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