Cast21短臂产品治疗桡骨远端或尺骨远端骨折的临床评价 (Cast21 SAP)
2024年3月8日 更新者：Cast21
本研究的主要目的是收集初步临床证据，以表明 Cast21 短臂产品并不比儿科患者护理手臂固定装置的现行标准差。
第二个目标是描述临床医生和患者使用 Cast21 短臂产品的体验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 人口统计特征：所有 3 岁及以上的人，无论种族和性别，都有资格参加本研究
- 医疗状况：参与者必须在受伤之日起 10 天内出现闭合性、无移位或移位最小的桡骨远端骨折和/或尺骨远端骨折，且不需要进行骨复位手术
- 尺码：符合 Cast21 短臂产品资格的参与者必须接受临床工作人员进行的尺码调整，以确保适合其中一款产品（尺码 XS-L）
排除标准：
- 需要手术干预的参与者
- 患有中度移位或成角骨折或需要进行骨复位手术的骨折的参与者。
- 有已知骨病史的参与者，例如 成骨不全或其他病理性骨病
- 患有病理性骨折的参与者，例如存在骨囊肿
- 吸烟的参与者
- 预先存在皮肤感染或下臂状况的参与者（根据临床研究者的判断，仅表现出轻微皮肤擦伤、撕裂或皮肤状况的参与者可能符合资格）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cast21短臂产品
|
骨折石膏或支架的防水替代品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈的临床测定（护理标准）
大体时间：治疗完成时，平均 4 周
|
临床医生将断言干预后愈合的二元决定
|
治疗完成时，平均 4 周
|
|
运动范围（护理标准）
大体时间：治疗完成时，平均 4 周
|
临床医生将评估患者的全范围运动或有限运动范围的二元确定
|
治疗完成时，平均 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果 - 疼痛
大体时间：治疗前（0 天）和治疗完成时，平均 4 周
|
将使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表评估患者疼痛评分。
评分范围为 1（最小）到 10（最大），分数越低，结果越好。
|
治疗前（0 天）和治疗完成时，平均 4 周
|
|
患者报告的结果 - 满意度
大体时间：治疗完成时，平均 4 周
|
将管理根据患者报告结果测量信息系统（PROMIS）量表改编的调查问卷。
评分范围为 1（最小）到 5（最大），分数越高表示结果越好。
|
治疗完成时，平均 4 周
|
|
物理治疗转诊
大体时间：治疗完成时，平均 4 周
|
如果患者的活动范围（参见主要结果 2）使得临床医生会转诊更多护理，则将观察到作为护理标准一部分的二元转诊物理治疗。
|
治疗完成时，平均 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.