Ocena kliniczna produktu na krótkie ramię Cast21 podczas leczenia złamań dalszej części promieniowej lub dalszej części kości łokciowej (Cast21 SAP)
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Cast21
Głównym celem tego badania będzie zebranie wstępnych dowodów klinicznych wskazujących, że produkt Cast21 na krótkie ramię nie jest gorszy od obecnych standardów urządzeń do unieruchomienia ramienia u pacjentów pediatrycznych.
Drugorzędnym celem będzie scharakteryzowanie doświadczeń klinicysty i pacjenta z produktem Cast21 z krótkim ramieniem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Charakterystyka demograficzna: wszystkie osoby w wieku 3 lat i starsze, bez względu na rasę i płeć, będą mogły wziąć udział w tym badaniu
- Stan zdrowia: uczestnicy muszą wykazać się zamkniętym, bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem złamaniem dalszej części kości promieniowej i/lub złamaniem dalszej części kości łokciowej, które nie wymaga zabiegu nacięcia kości w ciągu 10 dni od daty urazu
- Dobór rozmiaru: uczestnicy kwalifikujący się do produktu na krótkie ramię Cast21 muszą przejść dobór rozmiaru przeprowadzany przez personel kliniczny, aby upewnić się, że pasuje do jednego z produktów (rozmiary XS-L)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wymagający interwencji chirurgicznej
- Uczestnicy ze złamaniami o umiarkowanym przemieszczeniu lub kącie lub złamaniami wymagającymi zabiegu nacięcia kości.
- Uczestnicy ze znaną historią chorób kości m.in. osteogenesis imperfecta lub inne patologiczne stany kości
- Uczestnicy ze złamaniami patologicznymi, np. obecnością torbieli kości
- Uczestnicy palący
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej infekcją skóry lub stanem przedramienia (uczestnicy wykazujący jedynie niewielkie otarcia skóry, skaleczenia lub stan skóry mogą kwalifikować się według uznania badacza klinicznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt z krótkim ramieniem Cast21
|
Wodoodporna alternatywa dla gipsu lub ortezy na złamane kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne określenie gojenia (standard opieki)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia średnio 4 tygodnie
|
Binarne określenie gojenia po interwencji zostanie potwierdzone przez lekarza
|
Po zakończeniu leczenia średnio 4 tygodnie
|
|
Zakres ruchu (standard opieki)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia średnio 4 tygodnie
|
Lekarze będą oceniać pacjentów pod kątem binarnego określenia pełnego zakresu ruchu lub ograniczonego zakresu ruchu
|
Po zakończeniu leczenia średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta — ból
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0 dni) i po zakończeniu leczenia, średnio 4 tygodnie
|
Oceniana będzie punktacja bólu pacjenta za pomocą Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES.
Skala ocen wynosi od 1 (min.) do 10 (maks.), przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przed leczeniem (0 dni) i po zakończeniu leczenia, średnio 4 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów – zadowolenie
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia średnio 4 tygodnie
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz zaadaptowany ze skali Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS).
Skala wynosi od 1 (min.) do 5 (maks.), przy czym wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Po zakończeniu leczenia średnio 4 tygodnie
|
|
Skierowanie na fizjoterapię
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia średnio 4 tygodnie
|
Skierowanie binarne na fizjoterapię w ramach standardowej opieki zostanie zaobserwowane, jeśli zakres ruchu pacjenta (patrz Pierwszorzędowy wynik 2) będzie taki, że lekarz skieruje go na dalszą opiekę.
|
Po zakończeniu leczenia średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .