健康な参加者における IMG-007 の皮下投与の安全性と薬物動態

主な包含基準:

• 体格指数（BMI）が 18.0 kg/m2 以上 32 kg/m2 以下、最低体重が男性で 50 kg、女性で 45 kg
• 研究に参加し、すべての手順と制限を遵守することができ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
• 妊娠または授乳中ではなく、次の条件のうち少なくとも 1 つを満たす女性参加者: 妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がなく、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
• 真の禁欲を実践することに同意するか、妊娠の可能性のある女性パートナーに対して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意するか、外科的に不妊手術を受けている男性参加者。

除外基準:

• 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で患者が研究に参加するのが不適切になる可能性がある状態または検査室の異常。
• ベースライン来院の4週間以内の大手術、または研究中に計画された大手術。
• 処方薬の使用（初回投与前14日以内の女性参加者向けのホルモン避妊薬を除く）。
• 薬物またはアルコールの乱用。
• 最初の摂取から 3 か月以内に月に 5 つを超えるタバコ/ニコチン含有製品を使用した。
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症。
• 潜在性結核（TB）の証拠、または未治療または不十分な治療を受けた結核感染症の病歴。
• -ベースライン訪問前の2か月以内に生/弱毒化生ワクチンの接種を受けている。
• 治療または他の生物学的製剤の研究に対する過敏症
• -ベースライン（1日目）訪問前の30日以内（小分子）または3か月以内（生物由来製品）、または5半減期（いずれか長い方）以内の、以前のIMG-007研究または治験製品を含む別の研究研究への参加。