Bezpečnost a farmakokinetika subkutánní dávky IMG-007 u zdravých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,0 kg/m2 a menší nebo rovný 32 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy
• Schopný zúčastnit se a dodržovat všechny postupy a omezení studie a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Účastnice, které nejsou těhotné ani nekojí a splňují alespoň jednu z následujících podmínek: nejsou v reprodukčním věku nebo ve fertilním věku a souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
• Mužští účastníci, kteří souhlasí se skutečnou abstinencí nebo souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce s partnerkami v plodném věku nebo jsou chirurgicky sterilizováni.

Kritéria vyloučení:

• Stavy nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
• Velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před základní návštěvou nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce pro ženy účastnící se během 14 dnů před první dávkou.
• Zneužívání drog nebo alkoholu.
• Užívání více než 5 výrobků obsahujících tabák/nikotin za měsíc během 3 měsíců od první dávky.
• Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience.
• Důkaz latentní tuberkulózy (TBC) nebo anamnéza neléčené nebo nedostatečně léčené infekce TBC.
• Příjem živé/živé atenuované vakcíny během 2 měsíců před základní návštěvou.
• Přecitlivělost na studovanou léčbu nebo jiné biologické látky
• Účast na předchozí studii IMG-007 nebo jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů (malá molekula) nebo 3 měsíců (biologický produkt) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou základní linie (1. den).