Segurança e Farmacocinética da Dose Subcutânea de IMG-007 em Participantes Saudáveis

Critérios principais de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,0 kg/m2 e menor ou igual a 32 kg/m2, e peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres
• Capaz de participar e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando e que atendem a pelo menos uma das seguintes condições: sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
• Participantes do sexo masculino que concordam em praticar a verdadeira abstinência ou concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes com parceiras com potencial para engravidar ou são esterilizados cirurgicamente.

Critério de exclusão:

• Condições ou anomalias laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada no estudo.
• Cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas antes da visita inicial ou procedimento cirúrgico de grande porte planejado durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito (exceto anticoncepcionais hormonais para participantes do sexo feminino nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Abuso de drogas ou álcool.
• Uso de mais de 5 produtos contendo tabaco/nicotina por mês dentro de 3 meses após a primeira dose.
• Hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Evidência de tuberculose latente (TB) ou história de infecção por TB não tratada ou tratada inadequadamente.
• Recebimento de uma vacina viva/viva atenuada dentro de 2 meses antes da visita inicial.
• Hipersensibilidade ao tratamento em estudo ou outros produtos biológicos
• Participação em estudo IMG-007 anterior ou outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias (molécula pequena) ou 3 meses (produto biológico), ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de linha de base (Dia 1).