Безопасность и фармакокинетика подкожного введения дозы IMG-007 здоровым участникам
9 декабря 2024 г. обновлено: Inmagene LLC
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики однократной подкожной дозы IMG-007 у здоровых участников
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и фармакокинетического профиля однократной подкожной дозы IMG-007 у здоровых участников.
Исследование будет включать 5-недельный период скрининга, 3-дневный период стационарного лечения в отделении клинических исследований (CRU) и период амбулаторного наблюдения продолжительностью до 127 дней.
В исследование войдут 3 группы доз, которые будут включены последовательно.
Участники получат однократную подкожную дозу IMG-007 или плацебо на исходном уровне в соответствии с назначенной им дозой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,0 кг/м2 и меньше или равен 32 кг/м2, а минимальная масса тела 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
- Способен участвовать и соблюдать все процедуры и ограничения исследования, а также готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Участницы-женщины, которые не беременны и не кормят грудью и соответствуют хотя бы одному из следующих условий: не детородного потенциала или детородного потенциала и соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Участники-мужчины, которые соглашаются практиковать истинное воздержание или соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции с партнерами-женщинами с детородным потенциалом или подвергаются хирургической стерилизации.
Критерий исключения:
- Условия или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в исследовании.
- Масштабное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели до базового визита или запланированной крупной хирургической процедуры во время исследования.
- Использование любых рецептурных лекарств (за исключением гормональных контрацептивов для участниц женского пола в течение 14 дней до приема первой дозы.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Употребление более 5 табачных/никотинсодержащих изделий в месяц в течение 3 месяцев после первой дозы.
- Гепатит B, гепатит C или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека.
- Признаки латентного туберкулеза (ТБ) или нелеченной или неадекватно леченной туберкулезной инфекции в анамнезе.
- Получение живой/живой аттенуированной вакцины в течение 2 месяцев до исходного визита.
- Повышенная чувствительность к исследуемому лечению или другим биологическим препаратам.
- Участие в предыдущем исследовании IMG-007 или другом исследовании с участием исследуемого продукта в течение 30 дней (малая молекула) или 3 месяцев (биологический продукт) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита к исходному состоянию (день 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMG-007 Когорта 1 (здоровый участник)
Когорта 1 получит однократную подкожную дозу IMG-007 Dose 1 или соответствующее плацебо.
|
Подкожное введение IMG-007
Подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: IMG-007 Когорта 2 (здоровый участник)
Когорта 2 получит однократную подкожную дозу дозы 2 IMG-007 или соответствующее плацебо.
|
Подкожное введение IMG-007
Подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: IMG-007 Когорта 3 (здоровый участник)
Когорта 3 получит однократную подкожную дозу дозы 3 IMG-007 или соответствующее плацебо.
|
Подкожное введение IMG-007
Подкожная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 18 недель
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при однократном подкожном введении IMG-007 у здоровых участников.
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры, Cmax
Временное ограничение: До 18 недель
|
Пиковая концентрация в сыворотке после однократного подкожного введения IMG-007.
|
До 18 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, Tmax
Временное ограничение: До 18 недель
|
Время достижения пиковой концентрации в сыворотке после однократного подкожного введения IMG-007.
|
До 18 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, AUC0-t
Временное ограничение: До 18 недель
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до последней наблюдаемой концентрации после введения однократной подкожной дозы IMG-007
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMG-007-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .