Безопасность и фармакокинетика подкожного введения дозы IMG-007 здоровым участникам
21 марта 2024 г. обновлено: Inmagene LLC
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики однократной подкожной дозы IMG-007 у здоровых участников
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и фармакокинетического профиля однократной подкожной дозы IMG-007 у здоровых участников.
Исследование будет включать 5-недельный период скрининга, 3-дневный период стационарного лечения в отделении клинических исследований (CRU) и период амбулаторного наблюдения продолжительностью до 127 дней.
В исследование войдут 3 группы доз, которые будут включены последовательно.
Участники получат однократную подкожную дозу IMG-007 или плацебо на исходном уровне в соответствии с назначенной им дозой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carina Freedman
- Номер телефона: 18583456927
- Электронная почта: freedmanc@inmagenebio.com
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,0 кг/м2 и меньше или равен 32 кг/м2, а минимальная масса тела 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
- Способен участвовать и соблюдать все процедуры и ограничения исследования, а также готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Участницы-женщины, которые не беременны и не кормят грудью и соответствуют хотя бы одному из следующих условий: не детородного потенциала или детородного потенциала и соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Участники-мужчины, которые соглашаются практиковать истинное воздержание или соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции с партнерами-женщинами с детородным потенциалом или подвергаются хирургической стерилизации.
Критерий исключения:
- Условия или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в исследовании.
- Масштабное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели до базового визита или запланированной крупной хирургической процедуры во время исследования.
- Использование любых рецептурных лекарств (за исключением гормональных контрацептивов для участниц женского пола в течение 14 дней до приема первой дозы.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Употребление более 5 табачных/никотинсодержащих изделий в месяц в течение 3 месяцев после первой дозы.
- Гепатит B, гепатит C или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека.
- Признаки латентного туберкулеза (ТБ) или нелеченной или неадекватно леченной туберкулезной инфекции в анамнезе.
- Получение живой/живой аттенуированной вакцины в течение 2 месяцев до исходного визита.
- Повышенная чувствительность к исследуемому лечению или другим биологическим препаратам.
- Участие в предыдущем исследовании IMG-007 или другом исследовании с участием исследуемого продукта в течение 30 дней (малая молекула) или 3 месяцев (биологический продукт) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита к исходному состоянию (день 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMG-007 Когорта 1 (здоровый участник)
Когорта 1 получит однократную подкожную дозу IMG-007 Dose 1 или соответствующее плацебо.
|
Подкожное введение IMG-007
Подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: IMG-007 Когорта 2 (здоровый участник)
Когорта 2 получит однократную подкожную дозу дозы 2 IMG-007 или соответствующее плацебо.
|
Подкожное введение IMG-007
Подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: IMG-007 Когорта 3 (здоровый участник)
Когорта 3 получит однократную подкожную дозу дозы 3 IMG-007 или соответствующее плацебо.
|
Подкожное введение IMG-007
Подкожная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 18 недель
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при однократном подкожном введении IMG-007 у здоровых участников.
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры, Cmax
Временное ограничение: До 18 недель
|
Пиковая концентрация в сыворотке после однократного подкожного введения IMG-007.
|
До 18 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, Tmax
Временное ограничение: До 18 недель
|
Время достижения пиковой концентрации в сыворотке после однократного подкожного введения IMG-007.
|
До 18 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, AUC0-t
Временное ограничение: До 18 недель
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до последней наблюдаемой концентрации после введения однократной подкожной дозы IMG-007
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMG-007-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ИМГ-007
-
Merck Sharp & Dohme LLCЕще не набираютПервичный миелофиброз | Полицитемия Вера | Тромбоцитемия, эссенциальная | Миелофиброз | Постполицитемия Вера Миелофиброз | Постэссенциальная тромбоцитемия Миелофиброз
-
The University of Hong KongImago BioSciences,Inc.Рекрутинг
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...ЗавершенныйМиелофиброз | Первичный миелофиброз (ПМФ) | Постполицитемический истинный миелофиброз (PPV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (ПЭТ-МФ)Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Соединенное Королевство
-
Terrence J Bradley, MDImago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey...РекрутингПолицитемия Вера | Эссенциальная тромбоцитемияСоединенные Штаты
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...Активный, не рекрутирующийПолицитемия ВераСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...ЗавершенныйЭссенциальная тромбоцитемияСоединенные Штаты, Австралия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Гонконг, Германия, Италия
-
Apollo Therapeutics LtdПрекращеноБолезнь Стилла с началом у взрослыхСоединенные Штаты, Бельгия, Польша, Украина
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexelЗавершенныйДерматит, атопическийГермания
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.НеизвестныйХронический гепатит ВНовая Зеландия