Bezpieczeństwo i farmakokinetyka dawki podskórnej IMG-007 u zdrowych uczestników

Kluczowe kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kg/m2 i mniejszy lub równy 32 kg/m2 oraz minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet
• Możliwość wzięcia udziału w badaniu i przestrzeganie wszystkich procedur i ograniczeń badania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków: nie są w stanie zajść w ciążę lub nie są w stanie zajść w ciążę oraz wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Uczestnicy płci męskiej, którzy zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w przypadku partnerek w wieku rozrodczym lub poddawani są sterylizacji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Stany lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.
• Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 4 tygodnie przed wizytą wyjściową lub planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym w trakcie badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką).
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Używanie więcej niż 5 wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę miesięcznie w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Dowody na utajoną gruźlicę (TB) lub nieleczoną lub niewłaściwie leczoną gruźlicę w wywiadzie.
• Otrzymanie żywej/żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową.
• Nadwrażliwość na badane leczenie lub inne leki biologiczne
• Udział we wcześniejszym badaniu IMG-007 lub innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni (małocząsteczkowa) lub 3 miesięcy (produkt biologiczny) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą wyjściową (dzień 1).