Sicherheit und Pharmakokinetik der subkutanen Dosis von IMG-007 bei gesunden Teilnehmern

Wichtige Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,0 kg/m2 und kleiner oder gleich 32 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen
• Kann an allen Studienverfahren und -beschränkungen teilnehmen und diese einhalten und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: nicht im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren oder hochwirksame Verhütungsmethoden bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter anzuwenden oder chirurgisch sterilisiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Bedingungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.
• Größere Operation ≤ 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
• Verwendung jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente (außer hormonellen Kontrazeptiva für weibliche Teilnehmer innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis).
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Konsum von mehr als 5 tabak-/nikotinhaltigen Produkten pro Monat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis.
• Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Hinweise auf eine latente Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten Tuberkuloseinfektion.
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs/Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder anderen Biologika
• Teilnahme an einer früheren IMG-007-Studie oder einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (kleines Molekül) oder 3 Monaten (biologisches Produkt) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch (Tag 1).