Seguridad y farmacocinética de la dosis subcutánea de IMG-007 en participantes sanos
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Inmagene LLC
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y farmacocinética de una dosis subcutánea única de IMG-007 en participantes sanos
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de una única dosis subcutánea de IMG-007 en participantes sanos.
El estudio constará de un período de selección de 5 semanas, un período de internación de 3 días en una unidad de investigación clínica (CRU) y un período de seguimiento ambulatorio de hasta 127 días.
El estudio incluirá cohortes de 3 dosis que se inscribirán de forma secuencial.
Los participantes recibirán una única dosis subcutánea de IMG-007 o placebo al inicio del estudio según la dosis asignada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Perth, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,0 kg/m2 e inferior o igual a 32 kg/m2, y un peso corporal mínimo de 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres
- Capaz de participar y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio, y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Mujeres participantes que no estén embarazadas ni amamantando y cumplan al menos una de las siguientes condiciones: no en edad fértil o en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Participantes masculinos que aceptan practicar la verdadera abstinencia o aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces con parejas femeninas en edad fértil o están esterilizados quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Condiciones o anomalías de laboratorio que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente fuera inadecuado para ingresar al estudio.
- Cirugía mayor ≤ 4 semanas antes de la visita inicial o procedimiento quirúrgico mayor planificado durante el estudio.
- Uso de cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales para mujeres participantes dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis).
- Abuso de drogas o alcohol.
- Uso de más de 5 productos que contienen tabaco/nicotina por mes dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis.
- Infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana.
- Evidencia de tuberculosis (TB) latente o antecedentes de infección por tuberculosis no tratada o tratada inadecuadamente.
- Recepción de una vacuna viva/viva atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial.
- Hipersensibilidad al tratamiento del estudio u otros productos biológicos.
- Participación en un estudio IMG-007 anterior u otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días (molécula pequeña) o 3 meses (producto biológico), o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita inicial (día 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMG-007 Cohorte 1 (Participante sano)
La cohorte 1 recibirá una única dosis subcutánea de IMG-007 Dosis 1 o un placebo equivalente.
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Inyección subcutánea de IMG-007.
Inyección subcutánea de placebo
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Experimental: IMG-007 Cohorte 2 (participante sano)
La cohorte 2 recibirá una única dosis subcutánea de IMG-007 Dosis 2 o un placebo equivalente.
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Inyección subcutánea de IMG-007.
Inyección subcutánea de placebo
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Experimental: IMG-007 Cohorte 3 (participante sano)
La cohorte 3 recibirá una única dosis subcutánea de IMG-007 Dosis 3 o un placebo equivalente.
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Inyección subcutánea de IMG-007.
Inyección subcutánea de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Incidencia de eventos adversos que surgen de una dosis subcutánea única de IMG-007 en participantes sanos.
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Hasta 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos, Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Concentración sérica máxima después de la administración de una dosis subcutánea única de IMG-007
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Hasta 18 semanas
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Parámetros farmacocinéticos, Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima después de la administración de una dosis subcutánea única de IMG-007
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Hasta 18 semanas
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Parámetros farmacocinéticos, AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración observada después de la administración de una dosis subcutánea única de IMG-007
|
Hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMG-007-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .