Sikkerhed og farmakokinetik af subkutan dosis af IMG-007 hos raske deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 32 kg/m2 og en minimum kropsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder
• Kunne deltage og overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Kvindelige deltagere, der ikke er gravide eller ammer, og som opfylder mindst én af følgende betingelser: ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
• Mandlige deltagere, der accepterer at praktisere ægte afholdenhed eller accepterer at bruge yderst effektive præventionsmetoder med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, eller er kirurgisk steriliseret.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kunne øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
• Større operation ≤ 4 uger før baselinebesøget eller planlagt større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
• Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler til kvindelige deltagere inden for de 14 dage før den første dosis.
• Stof- eller alkoholmisbrug.
• Brug af mere end 5 tobaks-/nikotinholdige produkter om måneden inden for 3 måneder efter den første dosis.
• Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion.
• Bevis på latent tuberkulose (TB) eller en historie med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet TB-infektion.
• Modtagelse af en levende/levende svækket vaccine inden for 2 måneder før baseline besøg.
• Overfølsomhed over for studiebehandling eller andre biologiske lægemidler
• Deltagelse i tidligere IMG-007-studie eller en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 30 dage (lille molekyle) eller 3 måneder (biologisk produkt) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget (dag 1).