건강한 참가자의 IMG-007 피하 투여에 대한 안전성 및 약동학

주요 포함 기준:

• 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 32kg/m2 이하, 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.
• 모든 연구 절차 및 제한 사항에 참여하고 이를 준수할 수 있으며, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 여성 참가자: 가임기 또는 가임기가 아니며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하거나 가임 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 수술로 불임 수술을 받는 남성 참가자.

제외 기준:

• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 상태 또는 실험실 이상.
• 대수술 ≤ 기준선 방문 4주 전 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술 절차.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 여성 참가자를 위한 호르몬 피임약을 제외한 모든 처방약 사용.
• 약물이나 알코올 남용.
• 첫 번째 복용 후 3개월 이내에 월 5개 이상의 담배/니코틴 함유 제품을 사용합니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염.
• 잠복결핵(TB)의 증거 또는 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 결핵 감염의 병력.
• 기준선 방문 전 2개월 이내에 생/생 약독화 백신 접종.
• 연구 치료제 또는 기타 생물학적 제제에 대한 과민증
• 기준선(1일차) 방문 전 30일(소분자), 3개월(생물학적 제품) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품과 관련된 이전 IMG-007 연구 또는 다른 연구에 참여합니다.