Veiligheid en farmacokinetiek van de subcutane dosis IMG-007 bij gezonde deelnemers

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,0 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 32 kg/m2, en een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen
• In staat om deel te nemen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen: niet vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Mannelijke deelnemers die ermee instemmen echte onthouding te beoefenen of die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, of worden operatief gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

• Aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
• Grote operatie ≤ 4 weken vóór het baselinebezoek of geplande grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen (behalve hormonale anticonceptiva voor vrouwelijke deelnemers binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Drugs- of alcoholmisbruik.
• Gebruik van meer dan 5 tabaks-/nicotinebevattende producten per maand binnen 3 maanden na de eerste dosis.
• Hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Bewijs van latente tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onbehandelde of onvoldoende behandelde tuberculose-infectie.
• Ontvangst van een levend/levend verzwakt vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Overgevoeligheid voor onderzoeksbehandeling of andere biologische geneesmiddelen
• Deelname aan een eerder IMG-007-onderzoek of een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen (klein molecuul) of 3 maanden (biologisch product), of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1).