Sikkerhet og farmakokinetikk for subkutan dose av IMG-007 hos friske deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,0 kg/m2 og mindre enn eller lik 32 kg/m2, og en minste kroppsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner
• Kunne delta og overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammer og oppfyller minst én av følgende betingelser: ikke i fertil alder eller i fertil alder og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Mannlige deltakere som samtykker i å praktisere ekte avholdenhet eller samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder med kvinnelige partnere i fertil alder eller blir kirurgisk sterilisert.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for å delta i studien.
• Større kirurgi ≤ 4 uker før baseline-besøket eller planlagt større kirurgisk prosedyre under studien.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler for kvinnelige deltakere innen 14 dager før første dose.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Bruk av mer enn 5 tobakk/nikotinholdige produkter per måned innen 3 måneder etter første dose.
• Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusinfeksjon.
• Bevis på latent tuberkulose (TB) eller en historie med ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet TB-infeksjon.
• Mottak av en levende/levende svekket vaksine innen 2 måneder før baseline-besøket.
• Overfølsomhet for studiebehandling eller andre biologiske midler
• Deltakelse i tidligere IMG-007-studie eller en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager (lite molekyl) eller 3 måneder (biologisk produkt), eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket (dag 1).