Sécurité et pharmacocinétique de la dose sous-cutanée d'IMG-007 chez des participants en bonne santé
9 décembre 2024 mis à jour par: Inmagene LLC
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique d'IMG-007 chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique d'IMG-007 chez des participants en bonne santé.
L'étude comprendra une période de dépistage de 5 semaines, une période d'hospitalisation de 3 jours dans une unité de recherche clinique (CRU) et une période de suivi ambulatoire jusqu'à 127 jours.
L'étude comprendra 3 cohortes de doses qui seront inscrites séquentiellement.
Les participants recevront une dose sous-cutanée unique d'IMG-007 ou un placebo au départ selon la dose qui leur a été attribuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Perth, Australie
- Linear Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,0 kg/m2 et inférieur ou égal à 32 kg/m2, et un poids corporel minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes
- Capable de participer et de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Les participantes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui remplissent au moins l'une des conditions suivantes : pas en âge de procréer ou en âge de procréer et acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Les participants masculins qui acceptent de pratiquer une véritable abstinence ou acceptent d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces avec des partenaires féminines en âge de procréer ou sont stérilisés chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
- Conditions ou anomalies de laboratoire qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à l'étude.
- Chirurgie majeure ≤ 4 semaines avant la visite de référence ou intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les participantes dans les 14 jours précédant la première dose.
- Abus de drogues ou d’alcool.
- Utilisation de plus de 5 produits contenant du tabac/nicotine par mois dans les 3 mois suivant la première dose.
- Hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Preuve de tuberculose (TB) latente ou antécédents d’infection tuberculeuse non traitée ou insuffisamment traitée.
- Réception d'un vaccin vivant/vivant atténué dans les 2 mois précédant la visite de référence.
- Hypersensibilité au traitement à l'étude ou à d'autres produits biologiques
- Participation à une étude IMG-007 antérieure ou à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours (petite molécule) ou 3 mois (produit biologique), ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite de référence (jour 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMG-007 Cohorte 1 (Participant en bonne santé)
La cohorte 1 recevra une dose sous-cutanée unique d'IMG-007 Dose 1 ou un placebo correspondant.
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Injection sous-cutanée d'IMG-007
Injection sous-cutanée de placebo
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Expérimental: IMG-007 Cohorte 2 (Participant en bonne santé)
La cohorte 2 recevra une dose sous-cutanée unique d'IMG-007 Dose 2 ou un placebo correspondant.
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Injection sous-cutanée d'IMG-007
Injection sous-cutanée de placebo
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Expérimental: IMG-007 Cohorte 3 (Participant en bonne santé)
La cohorte 3 recevra une dose sous-cutanée unique d'IMG-007 Dose 3 ou un placebo correspondant.
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Injection sous-cutanée d'IMG-007
Injection sous-cutanée de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Incidence des événements indésirables résultant d'une dose sous-cutanée unique d'IMG-007 chez des participants en bonne santé.
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Jusqu'à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques, Cmax
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Concentration sérique maximale après l'administration d'une dose sous-cutanée unique d'IMG-007
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Jusqu'à 18 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques, Tmax
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale après l'administration d'une dose sous-cutanée unique d'IMG-007
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Jusqu'à 18 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques, AUC0-t
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration observée après l'administration d'une dose sous-cutanée unique d'IMG-007
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Jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMG-007-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .