Az IMG-007 szubkután adagjának biztonságossága és farmakokinetikája egészséges résztvevőknél
2024. december 9. frissítette: Inmagene LLC
1. fázisú vizsgálat egyetlen szubkután adag IMG-007 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az IMG-007 egyszeri szubkután adagjának biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának felmérésére egészséges résztvevőknél.
A vizsgálat egy 5 hetes szűrési időszakból, egy 3 napos fekvőbeteg időszakból egy klinikai kutatóegységben (CRU) és egy 127 napig tartó ambuláns követési időszakból fog állni.
A vizsgálat 3 dóziscsoportot fog tartalmazni, amelyeket egymás után vesznek fel.
A résztvevők egyetlen szubkután adag IMG-007-et vagy placebót kapnak az alapvonalon, a hozzájuk rendelt dózisnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perth, Ausztrália
- Linear Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) legalább 18,0 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 32 kg/m2, és a minimális testtömeg férfiaknál 50 kg, nőknél 45 kg
- Képes részt venni és betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan női résztvevők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és megfelelnek az alábbi feltételek legalább egyikének: nem fogamzóképes korú vagy nem fogamzóképes korú, és vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy valódi absztinenciát gyakorolnak, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak fogamzóképes korú női partnereiknél, vagy műtéti úton sterilizálják őket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatba való belépésre.
- Jelentősebb műtét ≤ 4 héttel a kiindulási vizit előtt vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtéti beavatkozás előtt.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer használata (kivéve a női résztvevők hormonális fogamzásgátlóit az első adagot megelőző 14 napon belül.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- 5-nél több dohány/nikotin tartalmú termék fogyasztása havonta az első adag beadását követő 3 hónapon belül.
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzés.
- Bizonyíték a látens tuberkulózisra (TB) vagy korábban kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt tbc-fertőzésre.
- Élő/élő attenuált vakcina kézhezvétele az alaplátogatás előtti 2 hónapon belül.
- A vizsgálati kezeléssel vagy más biológiai szerekkel szembeni túlérzékenység
- Részvétel egy korábbi IMG-007 vizsgálatban vagy más kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal az alaphelyzet (1. nap) látogatás előtt 30 napon belül (kis molekula) vagy 3 hónapon belül (biológiai termék), vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMG-007 1. kohorsz (egészséges résztvevő)
Az 1. kohorsz egyetlen szubkután adagban kapja az IMG-007 1. dózisát vagy a megfelelő placebót.
|
Az IMG-007 szubkután injekciója
A placebo szubkután injekciója
|
|
Kísérleti: IMG-007 2. kohorsz (egészséges résztvevő)
A 2. kohorsz egyetlen szubkután adagban kapja az IMG-007 2. dózisát vagy a megfelelő placebót.
|
Az IMG-007 szubkután injekciója
A placebo szubkután injekciója
|
|
Kísérleti: IMG-007 3. kohorsz (egészséges résztvevő)
A 3. kohorsz egyetlen szubkután adagban kapja az IMG-007 3. dózisát vagy a megfelelő placebót.
|
Az IMG-007 szubkután injekciója
A placebo szubkután injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Az IMG-007 egyszeri szubkután adagjából származó nemkívánatos események előfordulása egészséges résztvevőknél.
|
Akár 18 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek, Cmax
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A szérum csúcskoncentrációja az IMG-007 egyszeri szubkután adagját követően
|
Akár 18 hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, Tmax
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A szérum csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő az IMG-007 egyszeri szubkután adagját követően
|
Akár 18 hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, AUC0-t
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az IMG-007 egyszeri szubkután adagját követő utolsó megfigyelt koncentrációig
|
Akár 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMG-007-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .