Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMG-007:n ihonalaisen annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Inmagene LLC

Vaiheen 1 tutkimus yhden ihonalaisen IMG-007-annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan yhden ihonalaisen IMG-007-annoksen turvallisuutta ja PK-profiilia terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu 5 viikon seulontajaksosta, 3 päivän potilasjaksosta kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) ja avopotilasseurantajaksosta, joka kestää enintään 127 päivää. Tutkimus sisältää 3 annoskohorttia, jotka rekisteröidään peräkkäin. Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen IMG-007:aa tai lumelääkettä lähtötilanteessa heille määrätyn annoksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 ja vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla
  • Pystyy osallistumaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imetä ja täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista: ei ole hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Miespuoliset osallistujat, jotka suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta tai suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa tai jotka on steriloitu kirurgisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voisivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen peruskäyntiä tai suunniteltua suurta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö (paitsi naispuolisille osallistujille tarkoitettuja hormonaalisia ehkäisyvälineitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Yli 5 tupakkaa/nikotiinipitoista tuotetta kuukaudessa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Todisteet piilevasta tuberkuloosista (TB) tai aiemmin hoitamattomasta tai riittämättömästi hoidetusta tuberkuloosiinfektiosta.
  • Elävän/elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Yliherkkyys tutkimushoidolle tai muille biologisille lääkkeille
  • Osallistuminen aikaisempaan IMG-007-tutkimukseen tai muuhun tutkimustutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote 30 päivän (pienimolekyylinen) tai 3 kuukauden (biologinen tuote) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 1) käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMG-007 Kohortti 1 (terve osallistuja)
Kohortti 1 saa yhden ihonalaisen annoksen IMG-007-annosta 1 tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: IMG-007
IMG-007:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio
Kokeellinen: IMG-007 Kohortti 2 (terve osallistuja)
Kohortti 2 saa yhden ihonalaisen annoksen IMG-007-annosta 2 tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: IMG-007
IMG-007:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio
Kokeellinen: IMG-007 Kohortti 3 (terve osallistuja)
Kohortti 3 saa yhden ihonalaisen annoksen IMG-007-annosta 3 tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: IMG-007
IMG-007:n ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus yhdestä ihonalaisesta IMG-007-annoksesta terveillä osallistujilla.
Jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit, Cmax
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Huippupitoisuus seerumissa yhden ihonalaisen IMG-007-annoksen jälkeen
Jopa 18 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit, Tmax
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen yhden ihonalaisen IMG-007-annoksen jälkeen
Jopa 18 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit, AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun pitoisuuteen yhden ihonalaisen IMG-007-annoksen jälkeen
Jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmagene LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMG-007-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMG-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa