Säkerhet och farmakokinetik för subkutan dos av IMG-007 hos friska deltagare
9 december 2024 uppdaterad av: Inmagene LLC
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för en enstaka subkutan dos av IMG-007 hos friska deltagare
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och PK-profilen för en subkutan engångsdos av IMG-007 hos friska deltagare.
Studien kommer att bestå av en 5-veckors screeningperiod, en 3-dagars slutenperiod på en klinisk forskningsenhet (CRU) och en poliklinisk uppföljningsperiod på upp till 127 dagar.
Studien kommer att inkludera 3 doskohorter som kommer att registreras sekventiellt.
Deltagarna kommer att få en subkutan engångsdos av IMG-007 eller placebo vid baslinjen enligt deras tilldelade dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perth, Australien
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 18,0 kg/m2 och mindre än eller lika med 32 kg/m2, och en minsta kroppsvikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor
- Kunna delta och följa alla studieprocedurer och begränsningar, och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller ammar och uppfyller minst ett av följande villkor: inte i fertil ålder eller i fertil ålder och samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Manliga deltagare som går med på att utöva sann avhållsamhet eller går med på att använda mycket effektiva preventivmetoder med kvinnliga partners i fertil ålder eller steriliseras kirurgiskt.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle kunna öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.
- Större operation ≤ 4 veckor före baslinjebesöket eller planerat större kirurgiskt ingrepp under studien.
- Användning av något receptbelagt läkemedel (förutom hormonella preventivmedel för kvinnliga deltagare inom 14 dagar före den första dosen.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Användning av mer än 5 tobaks/nikotinhaltiga produkter per månad inom 3 månader efter den första dosen.
- Hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirusinfektion.
- Bevis på latent tuberkulos (TB) eller en historia av obehandlad eller otillräckligt behandlad tuberkulosinfektion.
- Mottagande av ett levande/levande försvagat vaccin inom 2 månader före baslinjebesöket.
- Överkänslighet mot studiebehandling eller andra biologiska läkemedel
- Deltagande i tidigare IMG-007-studie eller annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar (liten molekyl) eller 3 månader (biologisk produkt), eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket (dag 1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMG-007 Kohort 1 (frisk deltagare)
Kohort 1 kommer att få en subkutan engångsdos av IMG-007 Dos 1 eller matchande placebo.
|
Subkutan injektion av IMG-007
Subkutan injektion av placebo
|
|
Experimentell: IMG-007 Kohort 2 (frisk deltagare)
Kohort 2 kommer att få en subkutan engångsdos av IMG-007 Dos 2 eller matchande placebo.
|
Subkutan injektion av IMG-007
Subkutan injektion av placebo
|
|
Experimentell: IMG-007 Kohort 3 (frisk deltagare)
Kohort 3 kommer att få en subkutan engångsdos av IMG-007 Dos 3 eller matchande placebo.
|
Subkutan injektion av IMG-007
Subkutan injektion av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Incidensen av biverkningar som uppstår från en subkutan engångsdos av IMG-007 hos friska deltagare.
|
Upp till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar, Cmax
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Maximal serumkoncentration efter administrering av en enstaka subkutan dos av IMG-007
|
Upp till 18 veckor
|
|
Farmakokinetiska parametrar, Tmax
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Tid till maximal serumkoncentration efter administrering av en subkutan engångsdos av IMG-007
|
Upp till 18 veckor
|
|
Farmakokinetiska parametrar, AUC0-t
Tidsram: Upp till 18 veckor
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till den senast observerade koncentrationen efter administrering av en subkutan engångsdos av IMG-007
|
Upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IMG-007-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .