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健康参与者皮下注射 IMG-007 的安全性和药代动力学

2024年12月9日 更新者:Inmagene LLC

评估单次皮下注射 IMG-007 在健康参与者中的安全性和药代动力学的 1 期研究

这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估单次皮下注射 IMG-007 在健康参与者中的安全性和 PK 特征。 该研究将包括 5 周的筛选期、临床研究单位 (CRU) 3 天的住院期和长达 127 天的门诊随访期。 该研究将包括 3 个剂量组,这些组将按顺序入组。 参与者将根据分配的剂量在基线时接受单次皮下注射 IMG-007 或安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Perth、澳大利亚
        • Linear Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准:

  • 体重指数(BMI)大于或等于18.0 kg/m2且小于或等于32 kg/m2,且最低体重男性为50公斤,女性为45公斤
  • 能够参与并遵守所有研究程序和限制,并愿意提供参与研究的书面知情同意书。
  • 未怀孕或未哺乳且至少满足以下条件之一的女性参与者:不具有生育能力或具有生育能力并同意使用高效避孕方法。
  • 同意真正禁欲或同意对有生育能力的女性伴侣使用高效避孕方法或接受绝育手术的男性参与者。

排除标准:

  • 可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的状况或实验室异常,并且根据研究者的判断,将使患者不适合参加研究。
  • 大手术 ≤ 基线访视或研究期间计划的大手术之前 4 周。
  • 在第一次服药前 14 天内使用任何处方药(女性参与者的激素避孕药除外)。
  • 滥用药物或酒精。
  • 第一次服用后 3 个月内每月使用超过 5 种含烟草/尼古丁的产品。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染。
  • 潜伏性结核病 (TB) 的证据或未经治疗或治疗不充分的结核病感染史。
  • 基线访视前 2 个月内收到活/减毒活疫苗。
  • 对研究治疗或其他生物制剂过敏
  • 在基线(第 1 天)访视之前 30 天(小分子)或 3 个月(生物产品)或 5 个半衰期(以较长者为准)内参与先前的 IMG-007 研究或涉及研究产品的另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IMG-007 第 1 组(健康参与者)
第 1 组将接受单次皮下注射 IMG-007 第 1 剂或匹配的安慰剂。
IMG-007皮下注射
安慰剂皮下注射
实验性的:IMG-007 第 2 组(健康参与者)
第 2 组将接受单次皮下注射 IMG-007 第 2 剂或匹配的安慰剂。
IMG-007皮下注射
安慰剂皮下注射
实验性的:IMG-007 第 3 组(健康参与者)
第 3 组将接受单次皮下注射 IMG-007 第 3 剂或匹配的安慰剂。
IMG-007皮下注射
安慰剂皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件评估
大体时间:长达 18 周
健康参与者单次皮下注射 IMG-007 后出现不良事件的发生率。
长达 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数,Cmax
大体时间:长达 18 周
单次皮下注射 IMG-007 后血清峰值浓度
长达 18 周
药代动力学参数,Tmax
大体时间:长达 18 周
单次皮下注射 IMG-007 后达到峰值血清浓度的时间
长达 18 周
药代动力学参数,AUC0-t
大体时间:长达 18 周
施用单次皮下剂量的 IMG-007 后,从时间 0 到最后观察到的浓度的浓度-时间曲线下面积
长达 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (实际的)

2024年8月28日

研究完成 (实际的)

2024年8月28日

研究注册日期

首次提交

2024年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMG-007-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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