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進行性悪性固形腫瘍を有する成人患者におけるSCTB14の安全性、忍容性、予備的有効性を調査することを目的としています。

2024年3月13日 更新者:Sinocelltech Ltd.

進行性悪性固形腫瘍患者におけるSCTB14の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第I/II相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大試験

この研究は、進行性悪性固形腫瘍を有する成人患者における単独療法としてのSCTB14の安全性、忍容性、PK特性、免疫原性、および予備的な抗腫瘍効果を調査することを目的としています。 この研究は、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大の第 I/II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

515

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に自発的に署名します。
  2. 男性または女性、18歳≦年齢≦75歳。
  3. 生存期間が3か月以上。
  4. ECOG スコア ≤ 1 ポイント;
  5. フェーズ Ia (用量漸増フェーズ) の参加者は、以下の基準を満たす必要があります: 組織学的または細胞学的に進行性悪性固形腫瘍の診断が確認された。
  6. フェーズ Ib (用量拡大フェーズ) およびフェーズ II の参加者は、以下の基準を満たす必要があります。組織学的または細胞学的に確認された特定のタイプの進行性悪性固形腫瘍。
  7. 臓器と骨髄が適切に機能していること。

除外基準:

  1. 脳幹、髄膜、脊髄転移、または圧迫のある参加者。活動性の中枢神経系転移。
  2. -効果的に治療された悪性固形腫瘍を除く、登録前5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍(皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌など)。
  3. -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;コントロールされていない高血圧の存在。 -登録前6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴;
  4. 活動性の自己免疫疾患の存在、または再発が予想される自己免疫疾患の病歴;
  5. -登録前4週間以内に化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けた。
  6. -登録前の2週間以内、または研究中に予想される免疫抑制薬の必要性。
  7. 重度の凝固障害またはその他の明らかな出血リスク。
  8. 登録前 4 週間以内に大手術または重大な外傷を負った。未治癒の皮膚創傷、手術部位、外傷部位、重度の粘膜潰瘍または骨折の存在、または治験責任医師が参加者が研究に不適当であると判断した場合。
  9. -免疫関連毒性またはグレード3以上のirAEの発生による免疫療法の永久中止の病歴;
  10. 重度のアレルギー、重度の薬物アレルギー(未承認の治験薬を含む)、またはIMPのいずれかの成分に対する既知のアレルギーの病歴;
  11. 臓器移植または幹細胞移植の病歴;
  12. 妊娠中または授乳中の女性。登録前7日以内に妊娠検査薬が陽性で妊娠の可能性のある女性。研究期間中および治療終了後6か月間、医学的に認められた効果的な避妊法を使用したくない参加者(妊娠の可能性のある男性とその女性パートナー、および妊娠の可能性のある女性とその男性パートナーを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCTB14
異なる用量の SCTB14、IV、3 週間ごと
SCTB14,IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
2年まで
用量制限毒性(DLT)
時間枠:0日目から21日目まで
21日目の来院までの用量制限毒性の発生率
0日目から21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長2年
DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を有する被験者の割合として定義されます。
最長2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長2年
無増悪生存期間は、SCTB14 による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
最長2年
全生存期間 (OS)
時間枠:最長2年
全生存期間は、SCTB14 による治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCTB14-X101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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