Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célja, hogy feltárja az SCTB14 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél.

2024. március 13. frissítette: Sinocelltech Ltd.

Fázis I/II, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat az SCTB14 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az SCTB14 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai jellemzőit, immunogenitását és előzetes daganatellenes hatékonyságát monoterápiaként előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos felnőtt betegeknél. Ez a vizsgálat egy nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses I/II. fázisú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

515

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
  2. Férfi vagy nő, 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves;
  3. A túlélési idő több mint 3 hónap;
  4. ECOG pontszám ≤ 1 pont;
  5. Az Ia fázisban (dózis-eszkalációs fázis) résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük: előrehaladott rosszindulatú szolid daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
  6. Az Ib fázisban (dózis-kiterjesztési fázis) és a II. fázisban résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük: Szövettani vagy citológiailag igazolt specifikus típusú előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok;
  7. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Agytörzsi, agyhártya-, gerincmetasztázisokkal vagy kompresszióval rendelkező résztvevők; aktív központi idegrendszeri metasztázisok;
  2. A felvételt megelőző 5 éven belül diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a hatékonyan kezelt rosszindulatú szolid daganatot (pl. bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, méhnyakrák in situ, mellrák in situ stb.);
  3. Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében; ellenőrizetlen magas vérnyomás jelenléte. artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  4. Bármilyen aktív autoimmun betegség jelenléte vagy autoimmun betegség anamnézisében, amely várhatóan kiújul;
  5. a beiratkozás előtt 4 héten belül kemoterápiában, immunterápiában, biológiai terápiában vagy egyéb daganatellenes kezelésben részesült;
  6. Immunszuppresszív gyógyszerek iránti igény a felvételt megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat során várhatóan;
  7. Jelentős koagulopátia vagy más nyilvánvaló vérzésveszély;
  8. Nagy műtét vagy jelentős trauma a felvételt megelőző 4 héten belül; be nem gyógyult bőrsebek, műtéti helyek, traumás helyek, súlyos nyálkahártyafekélyek vagy törések jelenléte, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra;
  9. Az immunterápia végleges abbahagyása az anamnézisben immunrendszeri toxicitás vagy ≥ 3. fokozatú irAE előfordulása miatt;
  10. Súlyos allergia, súlyos gyógyszerallergia (beleértve a nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszereket is) vagy ismert allergia az IMP bármely összetevőjével szemben;
  11. Szervátültetés vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében;
  12. Terhes vagy szoptató nő; fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje a beiratkozás előtt 7 napon belül pozitív; olyan résztvevők (beleértve a fogamzóképes korú férfiakat és női partnereiket, valamint a fogamzóképes korú nőket és férfi partnereiket), akik nem hajlandók orvosilag elismert hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a kezelés befejezése után 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCTB14
SCTB14 különböző dózisokban, IV, 3 hetente
SCTB14,IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR-t a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg.
Legfeljebb 2 év
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása a 21. napi látogatásig
A 0. naptól a 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DCR a CR, PR vagy SD alanyok aránya a RECIST 1.1-es verziója alapján.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélés az SCTB14-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélés az SCTB14-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCTB14-X101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel