- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06304818
Célja, hogy feltárja az SCTB14 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél.
2024. március 13. frissítette: Sinocelltech Ltd.
Fázis I/II, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat az SCTB14 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az SCTB14 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai jellemzőit, immunogenitását és előzetes daganatellenes hatékonyságát monoterápiaként előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos felnőtt betegeknél.
Ez a vizsgálat egy nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses I/II. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
515
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Guo
- Telefonszám: +86-10-58628288-9138
- E-mail: ming_guo@sinocelltech.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
- Férfi vagy nő, 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves;
- A túlélési idő több mint 3 hónap;
- ECOG pontszám ≤ 1 pont;
- Az Ia fázisban (dózis-eszkalációs fázis) résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük: előrehaladott rosszindulatú szolid daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
- Az Ib fázisban (dózis-kiterjesztési fázis) és a II. fázisban résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük: Szövettani vagy citológiailag igazolt specifikus típusú előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok;
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Kizárási kritériumok:
- Agytörzsi, agyhártya-, gerincmetasztázisokkal vagy kompresszióval rendelkező résztvevők; aktív központi idegrendszeri metasztázisok;
- A felvételt megelőző 5 éven belül diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a hatékonyan kezelt rosszindulatú szolid daganatot (pl. bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, méhnyakrák in situ, mellrák in situ stb.);
- Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében; ellenőrizetlen magas vérnyomás jelenléte. artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Bármilyen aktív autoimmun betegség jelenléte vagy autoimmun betegség anamnézisében, amely várhatóan kiújul;
- a beiratkozás előtt 4 héten belül kemoterápiában, immunterápiában, biológiai terápiában vagy egyéb daganatellenes kezelésben részesült;
- Immunszuppresszív gyógyszerek iránti igény a felvételt megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat során várhatóan;
- Jelentős koagulopátia vagy más nyilvánvaló vérzésveszély;
- Nagy műtét vagy jelentős trauma a felvételt megelőző 4 héten belül; be nem gyógyult bőrsebek, műtéti helyek, traumás helyek, súlyos nyálkahártyafekélyek vagy törések jelenléte, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra;
- Az immunterápia végleges abbahagyása az anamnézisben immunrendszeri toxicitás vagy ≥ 3. fokozatú irAE előfordulása miatt;
- Súlyos allergia, súlyos gyógyszerallergia (beleértve a nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszereket is) vagy ismert allergia az IMP bármely összetevőjével szemben;
- Szervátültetés vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nő; fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje a beiratkozás előtt 7 napon belül pozitív; olyan résztvevők (beleértve a fogamzóképes korú férfiakat és női partnereiket, valamint a fogamzóképes korú nőket és férfi partnereiket), akik nem hajlandók orvosilag elismert hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCTB14
SCTB14 különböző dózisokban, IV, 3 hetente
|
SCTB14,IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ORR-t a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása a 21. napi látogatásig
|
A 0. naptól a 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DCR a CR, PR vagy SD alanyok aránya a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés az SCTB14-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes túlélés az SCTB14-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCTB14-X101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .