旨在探索 SCTB14 在晚期恶性实体瘤成年患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
2024年3月13日 更新者:Sinocelltech Ltd.
一项 I/II 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究,旨在评估 SCTB14 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性
本研究旨在探讨SCTB14单药治疗成年晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。
本研究是一项开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
515
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ming Guo
- 电话号码:+86-10-58628288-9138
- 邮箱:ming_guo@sinocelltech.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿签署知情同意书(ICF);
- 男女不限,18周岁≤年龄≤75周岁;
- 生存时间超过3个月;
- ECOG评分≤1分;
- Ia期(剂量递增阶段)的参与者需满足以下标准: 组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤;
- Ib期(剂量扩展期)和II期参与者需满足以下标准: 组织学或细胞学证实的特定类型晚期恶性实体瘤;
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准:
- 患有脑干、脑膜、脊柱转移或压迫的参与者;活动性中枢神经系统转移;
- 入组前5年内诊断出的其他恶性肿瘤,经有效治疗的恶性实体瘤除外(如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌等);
- 有高血压危象或高血压脑病病史;存在不受控制的高血压。 入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓病史;
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或有预期复发的自身免疫性疾病病史;
- 入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗;
- 入组前 2 周内或研究期间预期需要免疫抑制药物;
- 明显的凝血功能障碍或其他明显的出血风险;
- 入组前4周内接受过重大手术或重大创伤;存在未愈合的皮肤伤口、手术部位、外伤部位、严重粘膜溃疡或骨折,或者研究者认为参与者不适合研究;
- 由于免疫相关毒性或发生≥3级irAE而永久停止免疫治疗的病史;
- 严重过敏史、严重药物过敏(包括未经批准的研究药物)或已知对 IMP 任何成分过敏;
- 有器官移植或干细胞移植史;
- 怀孕或哺乳期女性;入组前7天内妊娠试验呈阳性的育龄妇女;参与者(包括育龄男性及其女性伴侣,以及育龄女性及其男性伴侣)在研究期间和治疗结束后6个月内不愿意使用医学上认可的有效避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:SCTB14
不同剂量的SCTB14,IV,每3周
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SCTB14,IV
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 版,ORR 定义为确认 CR 或确认 PR 的受试者比例。
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长达 2 年
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剂量限制毒性(DLT)
大体时间:从第 0 天到第 21 天
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截至第 21 天就诊时剂量限制性毒性的发生率
|
从第 0 天到第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
|
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 版获得 CR、PR 或 SD 的受试者比例。
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长达 2 年
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无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 2 年
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无进展生存期定义为从 SCTB14 开始治疗到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
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长达 2 年
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总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
|
总生存期定义为从 SCTB14 开始治疗到因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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