- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06304818
Syftar till att utforska säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effekten av SCTB14 hos vuxna patienter med avancerade maligna solida tumörer.
13 mars 2024 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.
En fas I/II, öppen, multicenter, dosökning och dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos SCTB14 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer
Denna studie syftar till att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, immunogenicitet och preliminär antitumöreffekt av SCTB14 som monoterapi hos vuxna patienter med avancerade maligna solida tumörer.
Denna studie är en öppen, multicenter, dosökning och dosexpansion fas I/II klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
515
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Guo
- Telefonnummer: +86-10-58628288-9138
- E-post: ming_guo@sinocelltech.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år gammal;
- Överlevnadslängd mer än 3 månader;
- ECOG-poäng ≤ 1 poäng;
- Deltagare i fas Ia (doseskaleringsfas) måste uppfylla följande kriterier: histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad malign solid tumör;
- Deltagare i fas Ib (dosexpansionsfas) och fas II måste uppfylla följande kriterier: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer av specifik typ;
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med hjärnstam, meningeal, spinal metastaser eller kompression; aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
- Andra maligniteter diagnostiserade inom 5 år före inskrivningen, förutom effektivt behandlad malign solid tumör (såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, cervixcancer in situ, bröstcancer in situ, etc.);
- Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati; förekomst av okontrollerad hypertoni. Anamnes med arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före inskrivning;
- Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom med ett förväntat återfall;
- Fick kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller andra antitumörbehandlingar inom 4 veckor före inskrivningen;
- Behov av immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före inskrivning eller förväntat under studien;
- Betydande koagulopati eller annan uppenbar risk för blödning;
- större operation eller betydande trauma inom 4 veckor före inskrivningen; förekomst av oläkta hudsår, operationsställen, traumaställen, allvarliga slemhinnesår eller frakturer, eller om utredaren anser att deltagaren är olämplig för studien;
- Historik med permanent utsättning av immunterapi på grund av immunrelaterad toxicitet eller förekomst av ≥ Grad 3 irAEs;
- Historik med allvarliga allergier, allvarliga läkemedelsallergier (inklusive ej godkända prövningsläkemedel) eller känd allergi mot någon komponent i IMP;
- Historik om organtransplantation eller stamcellstransplantation;
- Gravid eller ammande kvinna; kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen; deltagare (inklusive män i fertil ålder och deras kvinnliga partner, och kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner) som är ovilliga att använda medicinskt erkända effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SCTB14
SCTB14 av olika doser, IV, var tredje vecka
|
SCTB14,IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR, baserat på RECIST version 1.1.
|
Upp till 2 år
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 21
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet fram till dag 21-besöket
|
Från dag 0 upp till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD baserat på RECIST version 1.1.
|
Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från början av behandling med SCTB14 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från början av behandlingen med SCTB14 tills döden på grund av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCTB14-X101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade maligna solida tumörer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAvslutadNjurcellscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Blåscancer | Icke-småcellig lungcancer | Advanced MET Amplifierad solid tumörFörenta staterna
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna