Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftar till att utforska säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effekten av SCTB14 hos vuxna patienter med avancerade maligna solida tumörer.

13 mars 2024 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.

En fas I/II, öppen, multicenter, dosökning och dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos SCTB14 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer

Denna studie syftar till att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, immunogenicitet och preliminär antitumöreffekt av SCTB14 som monoterapi hos vuxna patienter med avancerade maligna solida tumörer. Denna studie är en öppen, multicenter, dosökning och dosexpansion fas I/II klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

515

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
  2. Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år gammal;
  3. Överlevnadslängd mer än 3 månader;
  4. ECOG-poäng ≤ 1 poäng;
  5. Deltagare i fas Ia (doseskaleringsfas) måste uppfylla följande kriterier: histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad malign solid tumör;
  6. Deltagare i fas Ib (dosexpansionsfas) och fas II måste uppfylla följande kriterier: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer av specifik typ;
  7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med hjärnstam, meningeal, spinal metastaser eller kompression; aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
  2. Andra maligniteter diagnostiserade inom 5 år före inskrivningen, förutom effektivt behandlad malign solid tumör (såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, cervixcancer in situ, bröstcancer in situ, etc.);
  3. Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati; förekomst av okontrollerad hypertoni. Anamnes med arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före inskrivning;
  4. Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom med ett förväntat återfall;
  5. Fick kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller andra antitumörbehandlingar inom 4 veckor före inskrivningen;
  6. Behov av immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före inskrivning eller förväntat under studien;
  7. Betydande koagulopati eller annan uppenbar risk för blödning;
  8. större operation eller betydande trauma inom 4 veckor före inskrivningen; förekomst av oläkta hudsår, operationsställen, traumaställen, allvarliga slemhinnesår eller frakturer, eller om utredaren anser att deltagaren är olämplig för studien;
  9. Historik med permanent utsättning av immunterapi på grund av immunrelaterad toxicitet eller förekomst av ≥ Grad 3 irAEs;
  10. Historik med allvarliga allergier, allvarliga läkemedelsallergier (inklusive ej godkända prövningsläkemedel) eller känd allergi mot någon komponent i IMP;
  11. Historik om organtransplantation eller stamcellstransplantation;
  12. Gravid eller ammande kvinna; kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen; deltagare (inklusive män i fertil ålder och deras kvinnliga partner, och kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner) som är ovilliga att använda medicinskt erkända effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCTB14
SCTB14 av olika doser, IV, var tredje vecka
SCTB14,IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR, baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 2 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 21
Förekomst av dosbegränsande toxicitet fram till dag 21-besöket
Från dag 0 upp till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från början av behandling med SCTB14 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från början av behandlingen med SCTB14 tills döden på grund av någon orsak.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCTB14-X101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligna solida tumörer

3
Prenumerera