- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304818
Sigter på at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SCTB14 hos voksne patienter med avancerede maligne solide tumorer.
13. marts 2024 opdateret af: Sinocelltech Ltd.
Et fase I/II, åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af SCTB14 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer
Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoreffektivitet af SCTB14 som monoterapi hos voksne patienter med fremskredne maligne solide tumorer.
Dette studie er et åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosis-udvidelse fase I/II klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
515
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming Guo
- Telefonnummer: +86-10-58628288-9138
- E-mail: ming_guo@sinocelltech.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF);
- Mand eller kvinde, 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
- Overlevelsesvarighed mere end 3 måneder;
- ECOG-score ≤ 1 point;
- Deltagere i fase Ia (dosis-eskaleringsfase) skal opfylde følgende kriterier: histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden malign solid tumor;
- Deltagere i fase Ib (dosisudvidelsesfase) og fase II skal opfylde følgende kriterier: Histologisk eller cytologisk bekræftede specifik type avancerede maligne solide tumorer;
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med hjernestamme, meningeal, spinal metastaser eller kompression; aktive metastaser i centralnervesystemet;
- Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før tilmeldingen, undtagen effektivt behandlet malign solid tumor (såsom basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, livmoderhalskræft in situ, brystkræft in situ osv.);
- Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension. Anamnese med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før indskrivning;
- Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom med et forventet tilbagefald;
- Modtog kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før tilmelding;
- Behov for immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før tilmelding eller forventet under undersøgelsen;
- Betydelig koagulopati eller anden tydelig risiko for blødning;
- Større operation eller betydelig traume inden for 4 uger før tilmelding; tilstedeværelse af uhelede hudsår, operationssteder, traumesteder, alvorlige slimhindesår eller frakturer, eller hvis efterforskeren anser deltageren for uegnet til undersøgelsen;
- Anamnese med permanent seponering af immunterapi på grund af immunrelateret toksicitet eller forekomst af ≥ Grad 3 irAE'er;
- Anamnese med svære allergier, alvorlige lægemiddelallergier (inklusive ikke-godkendte forsøgslægemidler) eller kendt allergi over for enhver komponent i IMP;
- Historie om organtransplantation eller stamcelletransplantation;
- gravid eller ammende kvinde; kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen; deltagere (inklusive mænd i den fødedygtige alder og deres kvindelige partnere, og kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere), der ikke er villige til at bruge medicinsk anerkendt effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCTB14
SCTB14 af forskellige doser, IV, hver 3. uge
|
SCTB14,IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til 2 år
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 21
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter op til dag 21 besøg
|
Fra dag 0 op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
DCR er defineret som andelen af forsøgspersoner med CR, PR eller SD baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling med SCTB14 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med SCTB14 til døden af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCTB14-X101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede maligne solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.AfsluttetPIK3CA muterede avancerede solide tumorer | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanien, Belgien, Forenede Stater, Canada
-
Zhejiang UniversityRekrutteringKolorektal cancer | KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors | Fulzerasib | Cetuximab N01Kina
Kliniske forsøg med SCTB14
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)Kina