Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sigter på at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SCTB14 hos voksne patienter med avancerede maligne solide tumorer.

13. marts 2024 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Et fase I/II, åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​SCTB14 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoreffektivitet af SCTB14 som monoterapi hos voksne patienter med fremskredne maligne solide tumorer. Dette studie er et åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosis-udvidelse fase I/II klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

515

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Mand eller kvinde, 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
  3. Overlevelsesvarighed mere end 3 måneder;
  4. ECOG-score ≤ 1 point;
  5. Deltagere i fase Ia (dosis-eskaleringsfase) skal opfylde følgende kriterier: histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden malign solid tumor;
  6. Deltagere i fase Ib (dosisudvidelsesfase) og fase II skal opfylde følgende kriterier: Histologisk eller cytologisk bekræftede specifik type avancerede maligne solide tumorer;
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med hjernestamme, meningeal, spinal metastaser eller kompression; aktive metastaser i centralnervesystemet;
  2. Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før tilmeldingen, undtagen effektivt behandlet malign solid tumor (såsom basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, livmoderhalskræft in situ, brystkræft in situ osv.);
  3. Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension. Anamnese med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før indskrivning;
  4. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom med et forventet tilbagefald;
  5. Modtog kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før tilmelding;
  6. Behov for immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før tilmelding eller forventet under undersøgelsen;
  7. Betydelig koagulopati eller anden tydelig risiko for blødning;
  8. Større operation eller betydelig traume inden for 4 uger før tilmelding; tilstedeværelse af uhelede hudsår, operationssteder, traumesteder, alvorlige slimhindesår eller frakturer, eller hvis efterforskeren anser deltageren for uegnet til undersøgelsen;
  9. Anamnese med permanent seponering af immunterapi på grund af immunrelateret toksicitet eller forekomst af ≥ Grad 3 irAE'er;
  10. Anamnese med svære allergier, alvorlige lægemiddelallergier (inklusive ikke-godkendte forsøgslægemidler) eller kendt allergi over for enhver komponent i IMP;
  11. Historie om organtransplantation eller stamcelletransplantation;
  12. gravid eller ammende kvinde; kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen; deltagere (inklusive mænd i den fødedygtige alder og deres kvindelige partnere, og kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere), der ikke er villige til at bruge medicinsk anerkendt effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCTB14
SCTB14 af forskellige doser, IV, hver 3. uge
SCTB14,IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 21
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter op til dag 21 besøg
Fra dag 0 op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling med SCTB14 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med SCTB14 til døden af ​​enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCTB14-X101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne solide tumorer

Kliniske forsøg med SCTB14

Abonner