Tavoitteena on tutkia SCTB14:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Vaiheen I/II avoin, monikeskus-, annoskorotus- ja annoslaajennustutkimus SCTB14:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SCTB14:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa monoterapiana aikuispotilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, annosta lisäävä ja annosta laajentava vaiheen I/II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
515
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Guo
- Puhelinnumero: +86-10-58628288-9138
- Sähköposti: ming_guo@sinocelltech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Mies tai nainen, 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha;
- Selviytymisaika yli 3 kuukautta;
- ECOG-pisteet ≤ 1 piste;
- Vaiheen Ia (annos-eskalaatiovaihe) osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen diagnoosi;
- Vaiheen Ib (annoksen laajennusvaihe) ja faasin II osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut spesifiset edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aivorungon, aivokalvon, selkärangan etäpesäkkeitä tai puristusta; aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain (kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, rintasyöpä in situ jne.);
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen. Anamneesissa valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jonka odotetaan uusiutuvan;
- saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai muita kasvainten vastaisia hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettavissa tutkimuksen aikana;
- Merkittävä koagulopatia tai muu ilmeinen verenvuotoriski;
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; parantumattomien ihohaavojen, leikkauskohtien, traumakohtien, vakavien limakalvohaavojen tai murtumien esiintyminen tai jos tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen;
- Immunoterapian pysyvä lopettaminen immuunijärjestelmään liittyvän toksisuuden tai ≥ asteen 3 irAE:n esiintymisen vuoksi;
- Aiemmin vaikeita allergioita, vakavia lääkeallergioita (mukaan lukien hyväksymättömät tutkimuslääkkeet) tai tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
- Aiemmat elinsiirrot tai kantasolusiirrot;
- raskaana oleva tai imettävä nainen; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; osallistujat (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat miehet ja heidän naiskumppaninsa sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCTB14
SCTB14 eri annoksilla, IV, 3 viikon välein
|
SCTB14,IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus 21. päivän käyntiin asti
|
Päivästä 0 päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi SCTB14-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa SCTB14-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTB14-X101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .