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Vise à explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du SCTB14 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides malignes avancées.

13 mars 2024 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Une étude de phase I/II, ouverte, multicentrique, à dose croissante et à expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du SCTB14 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées

Cette étude vise à explorer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'immunogénicité et l'efficacité antitumorale préliminaire du SCTB14 en monothérapie chez les patients adultes atteints de tumeurs solides malignes avancées. Cette étude est un essai clinique de phase I/II ouvert, multicentrique, à dose augmentée et à expansion de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

515

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF);
  2. Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
  3. Durée de survie supérieure à 3 mois ;
  4. Score ECOG ≤ 1 point ;
  5. Les participants à la phase Ia (phase d'augmentation de la dose) doivent répondre aux critères suivants : diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de tumeur solide maligne avancée ;
  6. Les participants à la phase Ib (phase d'expansion de dose) et à la phase II doivent répondre aux critères suivants : tumeurs solides malignes avancées de type spécifique confirmées histologiquement ou cytologiquement ;
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des métastases ou une compression du tronc cérébral, des méninges, de la colonne vertébrale ; métastases actives du système nerveux central ;
  2. Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception des tumeurs solides malignes efficacement traitées (telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer du sein in situ, etc.) ;
  3. Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ; présence d’une hypertension non contrôlée. Antécédents de thrombose artérielle ou de thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  4. Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune avec une récidive attendue ;
  5. A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou d'autres traitements antitumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  6. Besoin de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'inscription ou prévu pendant l'étude ;
  7. Coagulopathie importante ou autre risque évident de saignement ;
  8. Chirurgie majeure ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant l'inscription ; présence de plaies cutanées non cicatrisées, de sites chirurgicaux, de sites de traumatisme, d'ulcères muqueux graves ou de fractures, ou si l'enquêteur juge le participant inapte à l'étude ;
  9. Antécédents d'arrêt définitif de l'immunothérapie en raison d'une toxicité d'origine immunitaire ou de la survenue d'irAE ≥ Grade 3 ;
  10. Antécédents d'allergies graves, d'allergies médicamenteuses graves (y compris les médicaments expérimentaux non approuvés) ou d'allergie connue à l'un des composants de l'IMP ;
  11. Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules souches ;
  12. Femme enceinte ou allaitante ; les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant l'inscription ; participants (y compris les hommes en âge de procréer et leurs partenaires féminines, et les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins) refusant d'utiliser une contraception efficace médicalement reconnue pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCTB14
SCTB14 à différentes doses, IV, toutes les 3 semaines
SCTB14,IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à 2 ans
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 0 au jour 21
Incidence des toxicités dose-limitantes jusqu'à la visite du jour 21
Du jour 0 au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD sur la base de RECIST version 1.1.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par SCTB14 et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par SCTB14 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCTB14-X101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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