- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06304844
Rischio di insufficienza renale cronica nei pazienti diabetici con MAFLD
Valutazione del rischio di malattia renale cronica associata alla steatosi epatica associata a disfunzione metabolica in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
prevediamo di arruolare 300 partecipanti con DM di tipo 2 per studiare in modo completo il rischio di malattia renale cronica (CKD) in individui con diagnosi di steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD) e diabete mellito di tipo 2.
Nel nostro studio, la popolazione partecipante sarà raggruppata in base alla presenza o meno di MAFLD in 2 gruppi, quindi il gruppo con MAFLD sarà suddiviso in sottogruppi in base al grado di coinvolgimento epatico, considerando entrambi i valori del parametro di attenuazione controllata (CAP) per la steatosi e misurazioni della rigidità epatica per la fibrosi tramite dispositivo fibroscan. Questa strategia di raggruppamento mira a classificare gli individui in coorti distinte, come i gruppi a basso coinvolgimento epatico e ad alto coinvolgimento epatico, facilitando un'esplorazione sfumata dell'associazione tra condizioni epatiche e rischio di malattia renale cronica (IRC) nel contesto della disfunzione metabolica associata malattia del fegato grasso (MAFLD) e diabete mellito di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Numero di telefono: 00201019472026
- Email: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2
- Disponibile e accettato di essere incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 1 o pazienti non diabetici.
- Paziente con glomerulonefrite nota.
- Paziente con diagnosi o caratteristiche cliniche sospette per un'altra malattia sistemica che comunemente causa malattia renale (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo, HIV).
- Paziente con evidenza di malattia renale alternativa come (uropatia ostruttiva documentata, ecc.)
- Paziente con storia di trapianto di rene.
- Paziente con malattia renale allo stadio terminale o in dialisi.
- Pazienti con neoplasie attive.
- Individui con una storia di positività all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo dell'epatite C.
- storia di consumo eccessivo di alcol (⩾30 g/giorno negli uomini e ⩾20 g/giorno nelle donne)
- Cirrosi epatica scompensata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
diabetico senza MAFLD
pazienti con DM di tipo 2 ma non ha evidenza di MAFLD
|
|
diabetico con MAFLD (alto coinvolgimento epatico)
pazienti con DM di tipo 2 che presentano evidenza di MAFLD (secondo l'ecografia addominale) e presentano parametri di attenuazione controllati elevati e misurazione della rigidità epatica in Fibroscan
|
condurre fibroscan per pazienti con (MAFLD mediante ecografia addominale)
|
diabetico con MAFLD (basso coinvolgimento epatico)
pazienti con DM di tipo 2 che presentano evidenza di MAFLD (secondo l'ecografia addominale) e presentano parametri di attenuazione controllati bassi e misurazione della rigidità epatica con Fibroscan
|
condurre fibroscan per pazienti con (MAFLD mediante ecografia addominale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare il numero di partecipanti con eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o albuminuria (rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR) 3 mg/mmol) in pazienti con DM di tipo 2 e MAFLD
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti
|
utilizzando criteri diagnostici standardizzati per la malattia renale cronica, tra cui la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e il rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
|
6 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-02-06MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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