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Rischio di insufficienza renale cronica nei pazienti diabetici con MAFLD

14 marzo 2024 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Valutazione del rischio di malattia renale cronica associata alla steatosi epatica associata a disfunzione metabolica in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio trasversale su 300 partecipanti indaga il rischio di malattia renale cronica (CKD) in soggetti con steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD) e diabete di tipo 2. Valutando le misurazioni epatiche e i marcatori metabolici, lo studio mira a identificare i principali fattori di rischio per la malattia renale cronica in questa popolazione, fornendo preziose informazioni per indirizzare interventi mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

prevediamo di arruolare 300 partecipanti con DM di tipo 2 per studiare in modo completo il rischio di malattia renale cronica (CKD) in individui con diagnosi di steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD) e diabete mellito di tipo 2.

Nel nostro studio, la popolazione partecipante sarà raggruppata in base alla presenza o meno di MAFLD in 2 gruppi, quindi il gruppo con MAFLD sarà suddiviso in sottogruppi in base al grado di coinvolgimento epatico, considerando entrambi i valori del parametro di attenuazione controllata (CAP) per la steatosi e misurazioni della rigidità epatica per la fibrosi tramite dispositivo fibroscan. Questa strategia di raggruppamento mira a classificare gli individui in coorti distinte, come i gruppi a basso coinvolgimento epatico e ad alto coinvolgimento epatico, facilitando un'esplorazione sfumata dell'associazione tra condizioni epatiche e rischio di malattia renale cronica (IRC) nel contesto della disfunzione metabolica associata malattia del fegato grasso (MAFLD) e diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio per questo studio comprende individui con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con o senza MAFLD. Il gruppo MAFLD comprenderà individui che soddisfano i criteri diagnostici standardizzati per MAFLD e hanno una diagnosi confermata di diabete di tipo 2. I partecipanti con comorbilità, come epatite virale, cirrosi e tumori, saranno esclusi per garantire una popolazione di studio mirata. La dimensione del campione scelto di 300 individui consentirà un esame approfondito della prevalenza della malattia renale cronica e dei fattori di rischio associati all'interno di questa specifica coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Disponibile e accettato di essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 o pazienti non diabetici.
  • Paziente con glomerulonefrite nota.
  • Paziente con diagnosi o caratteristiche cliniche sospette per un'altra malattia sistemica che comunemente causa malattia renale (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo, HIV).
  • Paziente con evidenza di malattia renale alternativa come (uropatia ostruttiva documentata, ecc.)
  • Paziente con storia di trapianto di rene.
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale o in dialisi.
  • Pazienti con neoplasie attive.
  • Individui con una storia di positività all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo dell'epatite C.
  • storia di consumo eccessivo di alcol (⩾30 g/giorno negli uomini e ⩾20 g/giorno nelle donne)
  • Cirrosi epatica scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diabetico senza MAFLD
pazienti con DM di tipo 2 ma non ha evidenza di MAFLD
diabetico con MAFLD (alto coinvolgimento epatico)
pazienti con DM di tipo 2 che presentano evidenza di MAFLD (secondo l'ecografia addominale) e presentano parametri di attenuazione controllati elevati e misurazione della rigidità epatica in Fibroscan
Test diagnostico: elastografia transitoria (Fibroscan)
condurre fibroscan per pazienti con (MAFLD mediante ecografia addominale)
diabetico con MAFLD (basso coinvolgimento epatico)
pazienti con DM di tipo 2 che presentano evidenza di MAFLD (secondo l'ecografia addominale) e presentano parametri di attenuazione controllati bassi e misurazione della rigidità epatica con Fibroscan
Test diagnostico: elastografia transitoria (Fibroscan)
condurre fibroscan per pazienti con (MAFLD mediante ecografia addominale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di partecipanti con eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o albuminuria (rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR) 3 mg/mmol) in pazienti con DM di tipo 2 e MAFLD
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti
utilizzando criteri diagnostici standardizzati per la malattia renale cronica, tra cui la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e il rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
6 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-02-06MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su elastografia transitoria (Fibroscan)

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