Risiko for CKD hos diabetespasienter med MAFLD
14. mars 2024 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University
Vurdere risikoen for kronisk nyresykdom assosiert med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Denne tverrsnittsstudien av 300 deltakere undersøker risikoen for kronisk nyresykdom (CKD) hos personer med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) og type 2 diabetes.
Ved å evaluere levermålinger og metabolske markører, har studien som mål å identifisere nøkkelrisikofaktorer for CKD i denne populasjonen, og bidra med verdifull innsikt for å informere målrettede intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
vi planlegger å melde inn 300 deltakere med type 2 DM for å undersøke risikoen for kronisk nyresykdom (CKD) hos personer diagnostisert med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) og type 2 diabetes mellitus.
I vår studie vil deltakerpopulasjonen bli gruppert basert på tilstedeværelse av MAFLD eller ikke i 2 grupper, deretter vil gruppen med MAFLD bli delt inn i undergrupper basert på graden av leverinvolvering, med tanke på både kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) verdier for steatose og leverstivhetsmålinger for fibrose via fibroscan-enhet. Denne grupperingsstrategien tar sikte på å kategorisere individer i distinkte kohorter, som lav leverinvolvering og høy leverinvolveringsgrupper, og tilrettelegger for en nyansert utforskning av sammenhengen mellom levertilstander og risikoen for kronisk nyresykdom (CKD) i sammenheng med metabolsk dysfunksjon-assosiert. fettleversykdom (MAFLD) og type 2 diabetes mellitus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Telefonnummer: 00201019472026
- E-post: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen for denne studien omfatter individer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus enten med eller uten MAFLD.
MAFLD-gruppen vil omfatte personer som oppfyller standardiserte diagnostiske kriterier for MAFLD og har en bekreftet diagnose av type 2-diabetes.
Deltakere med komorbiditeter, som viral hepatitt, skrumplever og kreft, vil bli ekskludert for å sikre en fokusert studiepopulasjon.
Den valgte prøvestørrelsen på 300 individer vil tillate en robust undersøkelse av forekomsten av kronisk nyresykdom og tilhørende risikofaktorer innenfor denne spesifikke kohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetikere
- Villig og takket ja til å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetespasienter eller ikke-diabetikere.
- Pasient med kjent glomerulonefritt.
- Pasient med diagnose eller kliniske trekk som er mistenkelige for en annen systemisk sykdom som ofte forårsaker nyresykdom (f.eks. bindevevslidelser, HIV).
- Pasient med tegn på alternativ nyresykdom som (dokumentert obstruktiv uropati, etc.)
- Pasient med tidligere nyretransplantasjon.
- Pasient med nyresykdom i sluttstadiet eller i dialyse.
- Pasienter med aktiv malignitet.
- Personer med en historie med hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositivitet.
- historie med overdreven alkoholforbruk (⩾30 g/dag hos menn og ⩾20 g/dag hos kvinner)
- Dekompensert levercirrhose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diabetiker uten MAFLD
pasienter med type 2 DM, men har ingen tegn på MAFLD
|
|
|
diabetiker med MAFLD (høy leverinvolvering)
pasienter med type 2 DM og har tegn på MAFLD (i henhold til abdominal ultrasonografi) og har høy kontrollert dempningsparameter og leverstivhetsmåling i Fibroscan
|
utføre fibroscan for pasienter med (MAFLD ved abdominal ultrasonografi)
|
|
diabetiker med MAFLD (lavt leverinvolvering)
pasienter med type 2 DM og har tegn på MAFLD (ifølge abdominal ultrasonografi) og har lav kontrollert attenuasjonsparameter og leverstivhetsmåling i Fibroscan
|
utføre fibroscan for pasienter med (MAFLD ved abdominal ultrasonografi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antall deltakere med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri (urinalbumin-til-kreatinin ratio (ACR) ⩾3 mg/mmol) hos pasienter med type 2 DM og MAFLD
Tidsramme: 6 måneder fra start av deltakerrekruttering
|
ved å bruke standardiserte diagnostiske kriterier for CKD inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
|
6 måneder fra start av deltakerrekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-02-06MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .