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CKD-Risiko bei Diabetikern mit MAFLD

14. März 2024 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Bewertung des Risikos einer chronischen Nierenerkrankung im Zusammenhang mit einer Fettlebererkrankung im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Querschnittsstudie mit 300 Teilnehmern untersucht das Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Personen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Fettlebererkrankung (MAFLD) und Typ-2-Diabetes. Durch die Auswertung von Lebermessungen und Stoffwechselmarkern zielt die Studie darauf ab, wichtige Risikofaktoren für CKD in dieser Population zu identifizieren und wertvolle Erkenntnisse für gezielte Interventionen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 300 Teilnehmer mit Typ-2-DM einzuschreiben, um das Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Personen, bei denen eine metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) und Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurden, umfassend zu untersuchen.

In unserer Studie wird die Teilnehmerpopulation basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von MAFLD in zwei Gruppen eingeteilt. Anschließend wird die Gruppe mit MAFLD basierend auf dem Grad der Leberbeteiligung in Untergruppen unterteilt, wobei beide Werte des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP) für Steatose berücksichtigt werden und Lebersteifheitsmessungen für Fibrose mittels Fibroscan-Gerät. Diese Gruppierungsstrategie zielt darauf ab, Einzelpersonen in verschiedene Kohorten zu kategorisieren, wie z. B. Gruppen mit geringer Leberbeteiligung und Gruppen mit hoher Leberbeteiligung, um eine differenzierte Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Lebererkrankungen und dem Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen zu ermöglichen Fettlebererkrankung (MAFLD) und Diabetes mellitus Typ 2.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese Studie umfasst Personen, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne MAFLD diagnostiziert wurde. Die MAFLD-Gruppe umfasst Personen, die standardisierte Diagnosekriterien für MAFLD erfüllen und über eine bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes verfügen. Teilnehmer mit Komorbiditäten wie Virushepatitis, Zirrhose und Krebserkrankungen werden ausgeschlossen, um eine fokussierte Studienpopulation sicherzustellen. Die gewählte Stichprobengröße von 300 Personen ermöglicht eine fundierte Untersuchung der Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen und der damit verbundenen Risikofaktoren innerhalb dieser spezifischen Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Bereit und einverstanden, in die Studie einbezogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker oder Nicht-Diabetiker.
  • Patient mit bekannter Glomerulonephritis.
  • Patient mit der Diagnose oder klinischen Merkmalen, die auf eine andere systemische Erkrankung verdächtig sind, die häufig zu Nierenerkrankungen führt (z. B. Bindegewebserkrankungen, HIV).
  • Patient mit Anzeichen einer alternativen Nierenerkrankung wie (dokumentierte obstruktive Uropathie usw.)
  • Patient mit Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
  • Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatient.
  • Patienten mit aktiver Malignität.
  • Personen mit einer positiven Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder Hepatitis-C-Antikörpern.
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (ca. 30 g/Tag bei Männern und ca. 20 g/Tag bei Frauen)
  • Dekompensierte Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker ohne MAFLD
Patienten mit Typ-2-DM, es liegen jedoch keine Hinweise auf MAFLD vor
Diabetiker mit MAFLD (hohe Leberbeteiligung)
Patienten mit Typ-2-DM und Anzeichen von MAFLD (laut Ultraschalluntersuchung des Abdomens) sowie hochkontrollierten Schwächungsparametern und Lebersteifheitsmessungen im Fibroscan
Diagnosetest: transiente Elastographie (Fibroscan)
Führen Sie einen Fibroscan bei Patienten mit (MAFLD mittels Bauchultraschall) durch.
Diabetiker mit MAFLD (geringe Leberbeteiligung)
Patienten mit Typ-2-DM und Anzeichen einer MAFLD (laut Ultraschalluntersuchung des Abdomens) sowie niedrigen kontrollierten Abschwächungsparametern und Lebersteifigkeitsmessungen im Fibroscan
Diagnosetest: transiente Elastographie (Fibroscan)
Führen Sie einen Fibroscan bei Patienten mit (MAFLD mittels Bauchultraschall) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit eGFR<60 ml/min/1,73 m2 oder Albuminurie (Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) ⩾3 mg/mmol) bei Patienten mit Typ-2-DM und MAFLD
Zeitfenster: 6 Monate ab Beginn der Teilnehmerrekrutierung
Verwendung standardisierter diagnostischer Kriterien für CKD, einschließlich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR).
6 Monate ab Beginn der Teilnehmerrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-02-06MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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