- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304844
CKD-Risiko bei Diabetikern mit MAFLD
Bewertung des Risikos einer chronischen Nierenerkrankung im Zusammenhang mit einer Fettlebererkrankung im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, 300 Teilnehmer mit Typ-2-DM einzuschreiben, um das Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Personen, bei denen eine metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) und Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurden, umfassend zu untersuchen.
In unserer Studie wird die Teilnehmerpopulation basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von MAFLD in zwei Gruppen eingeteilt. Anschließend wird die Gruppe mit MAFLD basierend auf dem Grad der Leberbeteiligung in Untergruppen unterteilt, wobei beide Werte des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP) für Steatose berücksichtigt werden und Lebersteifheitsmessungen für Fibrose mittels Fibroscan-Gerät. Diese Gruppierungsstrategie zielt darauf ab, Einzelpersonen in verschiedene Kohorten zu kategorisieren, wie z. B. Gruppen mit geringer Leberbeteiligung und Gruppen mit hoher Leberbeteiligung, um eine differenzierte Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Lebererkrankungen und dem Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen zu ermöglichen Fettlebererkrankung (MAFLD) und Diabetes mellitus Typ 2.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Telefonnummer: 00201019472026
- E-Mail: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker
- Bereit und einverstanden, in die Studie einbezogen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetiker oder Nicht-Diabetiker.
- Patient mit bekannter Glomerulonephritis.
- Patient mit der Diagnose oder klinischen Merkmalen, die auf eine andere systemische Erkrankung verdächtig sind, die häufig zu Nierenerkrankungen führt (z. B. Bindegewebserkrankungen, HIV).
- Patient mit Anzeichen einer alternativen Nierenerkrankung wie (dokumentierte obstruktive Uropathie usw.)
- Patient mit Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
- Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatient.
- Patienten mit aktiver Malignität.
- Personen mit einer positiven Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder Hepatitis-C-Antikörpern.
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (ca. 30 g/Tag bei Männern und ca. 20 g/Tag bei Frauen)
- Dekompensierte Leberzirrhose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Diabetiker ohne MAFLD
Patienten mit Typ-2-DM, es liegen jedoch keine Hinweise auf MAFLD vor
|
|
Diabetiker mit MAFLD (hohe Leberbeteiligung)
Patienten mit Typ-2-DM und Anzeichen von MAFLD (laut Ultraschalluntersuchung des Abdomens) sowie hochkontrollierten Schwächungsparametern und Lebersteifheitsmessungen im Fibroscan
|
Führen Sie einen Fibroscan bei Patienten mit (MAFLD mittels Bauchultraschall) durch.
|
Diabetiker mit MAFLD (geringe Leberbeteiligung)
Patienten mit Typ-2-DM und Anzeichen einer MAFLD (laut Ultraschalluntersuchung des Abdomens) sowie niedrigen kontrollierten Abschwächungsparametern und Lebersteifigkeitsmessungen im Fibroscan
|
Führen Sie einen Fibroscan bei Patienten mit (MAFLD mittels Bauchultraschall) durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit eGFR<60 ml/min/1,73 m2 oder Albuminurie (Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) ⩾3 mg/mmol) bei Patienten mit Typ-2-DM und MAFLD
Zeitfenster: 6 Monate ab Beginn der Teilnehmerrekrutierung
|
Verwendung standardisierter diagnostischer Kriterien für CKD, einschließlich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR).
|
6 Monate ab Beginn der Teilnehmerrekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-02-06MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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