Risk för CKD hos diabetespatienter med MAFLD
14 mars 2024 uppdaterad av: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University
Bedömning av risken för kronisk njursjukdom associerad med metabolisk dysfunktion associerad fettleversjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna tvärsnittsstudie av 300 deltagare undersöker risken för kronisk njursjukdom (CKD) hos individer med metabolisk dysfunktionsassocierad fettleversjukdom (MAFLD) och typ 2-diabetes.
Genom att utvärdera levermätningar och metaboliska markörer, syftar studien till att identifiera nyckelriskfaktorer för kronisk nyck-sjukdom i denna population, vilket bidrar med värdefulla insikter för att informera riktade insatser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
vi planerar att registrera 300 deltagare med typ 2 DM för att omfattande undersöka risken för kronisk njursjukdom (CKD) hos individer som diagnostiserats med metabolisk dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD) och typ 2 diabetes mellitus.
I vår studie kommer deltagarpopulationen att grupperas baserat på närvaro av MAFLD eller inte i 2 grupper, sedan kommer gruppen med MAFLD att delas in i undergrupper baserat på graden av leverinblandning, med hänsyn till båda värdena för kontrollerad attenuation parameter (CAP) för steatos och leverstelhetsmätningar för fibros via fibroskanningsanordning. Denna grupperingsstrategi syftar till att kategorisera individer i distinkta kohorter, såsom låg leverinvolvering och hög leverinvolverande grupper, vilket underlättar en nyanserad utforskning av sambandet mellan levertillstånd och risken för kronisk njursjukdom (CKD) i samband med metabolisk dysfunktion associerad fettleversjukdom (MAFLD) och typ 2-diabetes mellitus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Telefonnummer: 00201019472026
- E-post: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen för denna studie omfattar individer som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus antingen med eller utan MAFLD.
MAFLD-gruppen kommer att omfatta individer som uppfyller standardiserade diagnostiska kriterier för MAFLD och har en bekräftad diagnos av typ 2-diabetes.
Deltagare med komorbiditeter, såsom viral hepatit, cirros och cancer, kommer att uteslutas för att säkerställa en fokuserad studiepopulation.
Den valda provstorleken på 300 individer kommer att möjliggöra en robust undersökning av prevalensen av kronisk njursjukdom och associerade riskfaktorer inom denna specifika kohort.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter
- Villig och gick med på att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetespatienter eller icke-diabetespatienter.
- Patient med känd glomerulonefrit.
- Patient med diagnos av eller kliniska kännetecken som är misstänkta för en annan systemisk sjukdom som vanligtvis orsakar njursjukdom (t.ex. bindvävsrubbningar, HIV).
- Patient med tecken på alternativ njursjukdom som (dokumenterad obstruktiv uropati, etc.)
- Patient med historia av njurtransplantation.
- Patient med njursjukdom i slutstadiet eller i dialys.
- Patienter med aktiv malignitet.
- Individer med en historia av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppspositivitet.
- historia av överdriven alkoholkonsumtion (⩾30 g/dag hos män och ⩾20 g/dag hos kvinnor)
- Dekompenserad levercirros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetiker utan MAFLD
patienter med typ 2 DM men har inga tecken på MAFLD
|
|
|
diabetiker med MAFLD (hög leverpåverkan)
patienter med typ 2 DM och har tecken på MAFLD (enligt abdominal ultraljud) och har hög kontrollerad dämpningsparameter och leverstelhetsmätning i Fibroscan
|
utföra fibroscan för patienter med (MAFLD genom abdominal ultraljud)
|
|
diabetiker med MAFLD (lågt leverpåverkan)
patienter med typ 2 DM och har tecken på MAFLD (enligt abdominal ultraljud) och har låg kontrollerad dämpningsparameter och leverstörighetsmätning i Fibroscan
|
utföra fibroscan för patienter med (MAFLD genom abdominal ultraljud)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm antalet deltagare med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri (urinalbumin-till-kreatinin ratio (ACR) ⩾3 mg/mmol) hos patienter med typ 2 DM och MAFLD
Tidsram: 6 månader från start av deltagarrekrytering
|
med hjälp av standardiserade diagnostiska kriterier för CKD inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och urinalbumin-till-kreatininförhållande (UACR)
|
6 månader från start av deltagarrekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-02-06MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .