Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko wystąpienia PChN u pacjentów z cukrzycą i MAFLD

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Ocena ryzyka przewlekłej choroby nerek związanej z stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi u pacjentów z cukrzycą typu 2

To przekrojowe badanie z udziałem 300 uczestników badało ryzyko przewlekłej choroby nerek (CKD) u osób z stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) i cukrzycą typu 2. Celem badania jest ocena parametrów czynności wątroby i markerów metabolicznych, a także identyfikacja kluczowych czynników ryzyka PChN w tej populacji, dostarczając cennych informacji na temat ukierunkowanych interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

planujemy zapisać 300 uczestników chorych na cukrzycę typu 2, aby kompleksowo zbadać ryzyko przewlekłej choroby nerek (CKD) u osób, u których zdiagnozowano stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) i cukrzycę typu 2.

W naszym badaniu populacja uczestników zostanie pogrupowana na 2 grupy na podstawie obecności lub braku MAFLD, następnie grupa z MAFLD zostanie podzielona na podgrupy w oparciu o stopień zajęcia wątroby, biorąc pod uwagę zarówno wartości parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) dla stłuszczenia oraz pomiary sztywności wątroby pod kątem zwłóknienia za pomocą urządzenia fibroscan. Celem tej strategii grupowania jest przydzielenie osób do odrębnych kohort, takich jak grupy z niskim i dużym zajęciem wątroby, co ma ułatwić szczegółowe badanie związku między chorobami wątroby a ryzykiem przewlekłej choroby nerek (CKD) w kontekście zaburzeń metabolicznych związanych z dysfunkcjami metabolicznymi. stłuszczeniowa choroba wątroby (MAFLD) i cukrzyca typu 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w tym badaniu obejmuje osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 z lub bez MAFLD. Do grupy MAFLD należeć będą osoby spełniające wystandaryzowane kryteria diagnostyczne dla MAFLD i posiadające potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2. Uczestnicy cierpiący na choroby współistniejące, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby i nowotwory, zostaną wykluczeni, aby zapewnić objętą badaniem ukierunkowaną populację. Wybrana wielkość próby wynosząca 300 osób umożliwi dokładne zbadanie częstości występowania przewlekłej choroby nerek i powiązanych czynników ryzyka w tej konkretnej kohorcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Chęć i zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub pacjenci bez cukrzycy.
  • Pacjent ze znanym kłębuszkowym zapaleniem nerek.
  • Pacjent z diagnozą lub cechami klinicznymi podejrzanymi o inną chorobę ogólnoustrojową, która często powoduje chorobę nerek (np. choroby tkanki łącznej, HIV).
  • Pacjent z oznakami alternatywnej choroby nerek, takiej jak (udokumentowana uropatia zaporowa itp.)
  • Pacjent po przeszczepieniu nerki.
  • Pacjent ze schyłkową chorobą nerek lub dializowany.
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym.
  • Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • historia nadmiernego spożycia alkoholu (⩾30 g/dzień u mężczyzn i ⩾20 g/dzień u kobiet)
  • Niewyrównana marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cukrzyca bez MAFLD
pacjentów z cukrzycą typu 2, ale nie ma dowodów na MAFLD
cukrzyca z MAFLD (silne zajęcie wątroby)
pacjenci z cukrzycą typu 2, u których stwierdza się MAFLD (w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej) oraz mają wysoki kontrolowany parametr tłumienia i pomiar sztywności wątroby w Fibroscan
Test diagnostyczny: elastografia przejściowa (Fibroscan)
przeprowadzić fibroscan u pacjentów z (MAFLD za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej)
cukrzyca z MAFLD (małe zajęcie wątroby)
pacjenci z cukrzycą typu 2, u których występują objawy MAFLD (w badaniu USG jamy brzusznej) oraz niski kontrolowany parametr tłumienia i pomiar sztywności wątroby w Fibroscan
Test diagnostyczny: elastografia przejściowa (Fibroscan)
przeprowadzić fibroscan u pacjentów z (MAFLD za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę uczestników z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 lub albuminurią (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) ⩾3 mg/mmol) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i MAFLD
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji uczestników
z wykorzystaniem standardowych kryteriów diagnostycznych PChN, w tym szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-24-02-06MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na elastografia przejściowa (Fibroscan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj