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MAFLD가 있는 당뇨병 환자의 CKD 위험

2024년 3월 14일 업데이트: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

제2형 당뇨병 환자의 대사 장애 관련 지방간 질환과 관련된 만성 신장 질환의 위험 평가

300명의 참가자를 대상으로 한 이 단면적 연구에서는 대사 장애 관련 지방간 질환(MAFLD) 및 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장 질환(CKD) 위험을 조사합니다. 간 측정 및 대사 지표를 평가함으로써 이 연구는 이 집단에서 CKD의 주요 위험 요소를 식별하고 표적 개입을 알리는 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD) 및 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인의 만성 신장 질환(CKD) 위험을 종합적으로 조사하기 위해 제2형 DM 환자 300명을 등록할 계획입니다.

우리 연구에서 참가자 집단은 MAFLD의 존재 여부에 따라 그룹화되거나 2개의 그룹으로 분류되지 않을 것입니다. 그런 다음 MAFLD가 있는 그룹은 지방증에 대한 제어된 감쇠 매개변수(CAP) 값을 모두 고려하여 간 침범 정도에 따라 하위 그룹으로 세분화됩니다. 섬유 스캔 장치를 통한 섬유증에 대한 간 강성 측정. 이 그룹화 전략은 개인을 낮은 간 침범 그룹 및 높은 간 침범 그룹과 같은 별개의 코호트로 분류하는 것을 목표로 하며, 대사 장애 관련 맥락에서 간 상태와 만성 신장 질환(CKD) 위험 사이의 연관성에 대한 미묘한 탐색을 촉진합니다. 지방간 질환(MAFLD) 및 제2형 당뇨병.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 연구 모집단은 MAFLD가 있거나 없는 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인으로 구성됩니다. MAFLD 그룹에는 MAFLD에 대한 표준화된 진단 기준을 충족하고 제2형 당뇨병 진단이 확인된 개인이 포함됩니다. 바이러스성 간염, 간경변증, 암과 같은 동반 질환이 있는 참가자는 집중된 연구 모집단을 보장하기 위해 제외됩니다. 300명의 선택된 표본 크기를 통해 이 특정 집단 내에서 만성 신장 질환의 유병률 및 관련 위험 요인에 대한 강력한 조사가 가능해집니다.

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • 연구에 참여할 의사가 있었고 이에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자 또는 비당뇨병 환자.
  • 사구체신염이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 일반적으로 신장 질환(예: 결합 조직 장애, HIV)을 일으키는 다른 전신 질환을 진단했거나 임상 특징이 의심되는 환자.
  • (기록된 폐쇄성 요로병증 등)과 같은 대체 신장 질환의 증거가 있는 환자
  • 신장이식 병력이 있는 환자.
  • 말기 신장 질환이 있거나 투석 중인 환자.
  • 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성 병력이 있는 개인.
  • 과도한 음주 병력(남성의 경우 ⩾30g/일, 여성의 경우 ⩾20g/일)
  • 보상되지 않은 간경변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MAFLD가 없는 당뇨병
MAFLD의 증거가 없는 제2형 당뇨병 환자
MAFLD를 동반한 당뇨병(높은 간 침범)
제2형 당뇨병 환자로서 MAFLD의 증거가 있고(복부 초음파 검사에 따르면) Fibroscan에서 높은 제어된 감쇠 매개변수 및 간 경직도 측정을 갖고 있는 환자
진단 검사: 과도탄성학(Fibroscan)
MAFLD(복부 초음파 검사) 환자에 대한 섬유 스캔 실시
MAFLD를 동반한 당뇨병(낮은 간 침범)
제2형 당뇨병 환자로서 MAFLD의 증거가 있고(복부 초음파 검사에 따르면) Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수와 간 강직도 측정이 낮습니다.
진단 검사: 과도탄성학(Fibroscan)
MAFLD(복부 초음파 검사) 환자에 대한 섬유 스캔 실시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 DM 및 MAFLD 환자에서 eGFR<60 ml/min/1.73 m2 또는 알부민뇨(요중 알부민-크레아티닌 비율(ACR) ⩾3 mg/mmol)가 있는 참가자 수를 확인합니다.
기간: 참가자 모집 시작일로부터 6개월
추정 사구체 여과율(eGFR) 및 요 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 포함한 CKD에 대한 표준화된 진단 기준 활용
참가자 모집 시작일로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-24-02-06MD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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