此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有 MAFLD 的糖尿病患者发生 CKD 的风险

2024年3月14日 更新者：Ahmed Mahmoud Ismail、Sohag University

评估 2 型糖尿病患者患慢性肾病与代谢功能障碍相关脂肪肝的风险

这项针对 300 名参与者的横断面研究调查了患有代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MAFLD) 和 2 型糖尿病的个体患慢性肾病 (CKD) 的风险。 通过评估肝脏测量和代谢标志物，该研究旨在确定该人群中 CKD 的关键危险因素，为有针对性的干预措施提供宝贵的见解。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

我们计划招募 300 名 2 型糖尿病参与者，全面调查诊断为代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MAFLD) 和 2 型糖尿病的个体患慢性肾脏病 (CKD) 的风险。

在我们的研究中，参与者群体将根据是否存在 MAFLD 分为 2 组，然后根据肝脏受累程度将患有 MAFLD 的组再细分为亚组，同时考虑脂肪变性的受控衰减参数 (CAP) 值以及通过纤维扫描装置测量肝纤维化的硬度。 该分组策略旨在将个体分为不同的组，例如低肝脏受累组和高肝脏受累组，从而有助于在代谢功能障碍相关的背景下细致地探索肝脏状况与慢性肾病（CKD）风险之间的关联脂肪肝病 (MAFLD) 和 2 型糖尿病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的研究人群包括被诊断患有 2 型糖尿病（伴或不伴 MAFLD）的个体。 MAFLD 组将包括符合 MAFLD 标准化诊断标准并确诊为 2 型糖尿病的个体。 患有病毒性肝炎、肝硬化和癌症等合并症的参与者将被排除在外，以确保研究人群的重点。 选择的 300 人样本量将有助于对该特定队列中慢性肾病的患病率和相关危险因素进行强有力的检查。

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病患者
  • 愿意并同意参与该研究。

排除标准：

  • 1型糖尿病患者或非糖尿病患者。
  • 已知患有肾小球肾炎的患者。
  • 患者的诊断或临床特征怀疑患有另一种通常导致肾脏疾病的全身性疾病（例如结缔组织疾病、艾滋病毒）。
  • 有替代性肾脏疾病证据的患者，例如（记录在案的梗阻性尿路病等）
  • 患者有肾移植史。
  • 患有终末期肾病或正在进行透析的患者。
  • 患有活动性恶性肿瘤的患者。
  • 有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性病史的个体。
  • 过度饮酒史（男性⩾30克/天，女性⩾20克/天）
  • 失代偿性肝硬化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无 MAFLD 的糖尿病患者
患有 2 型糖尿病但没有 MAFLD 证据的患者
糖尿病合并 MAFLD（高度肝脏受累）
患有 2 型糖尿病且有 MAFLD 证据（根据腹部超声检查）且在 Fibroscan 中具有高受控衰减参数和肝脏硬度测量值的患者
诊断测试：瞬时弹性成像（Fibroscan）
对患有以下疾病的患者进行纤维扫描（通过腹部超声检查进行 MAFLD）
患有 MAFLD 的糖尿病患者（低度肝脏受累）
患有 2 型糖尿病且有 MAFLD 证据（根据腹部超声检查）且 Fibroscan 中受控衰减参数和肝脏硬度测量结果较低的患者
诊断测试：瞬时弹性成像（Fibroscan）
对患有以下疾病的患者进行纤维扫描（通过腹部超声检查进行 MAFLD）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 2 型糖尿病和 MAFLD 患者中 eGFR<60 ml/min/1.73 m2 或白蛋白尿（尿白蛋白与肌酐比 (ACR) ⩾3 mg/mmol）的参与者人数
大体时间：自参与者招募开始后6个月
利用 CKD 的标准化诊断标准，包括估计肾小球滤过率 (eGFR) 和尿白蛋白肌酐比 (UACR)
自参与者招募开始后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Soh-Med-24-02-06MD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

瞬时弹性成像（Fibroscan）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅