Риск ХБП у пациентов с диабетом и МАЖБП
14 марта 2024 г. обновлено: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University
Оценка риска развития хронической болезни почек, связанной с жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
В этом поперечном исследовании с участием 300 участников изучается риск хронической болезни почек (ХБП) у людей с жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией (МАЖБП), и диабетом 2 типа.
Оценивая показатели печени и метаболические маркеры, исследование направлено на выявление ключевых факторов риска ХБП в этой популяции, что дает ценную информацию для обоснования целевых вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
мы планируем привлечь 300 участников с СД 2 типа для всестороннего изучения риска хронической болезни почек (ХБП) у людей с диагнозом жировая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (МАЖБП) и сахарный диабет 2 типа.
В нашем исследовании популяция участников будет сгруппирована в зависимости от наличия или отсутствия МАЖБП в 2 группы, затем группа с МАЖБП будет разделена на подгруппы в зависимости от степени поражения печени с учетом обоих значений контролируемого параметра затухания (CAP) для стеатоза. и измерение жесткости печени при фиброзе с помощью устройства фиброскана. Эта стратегия группирования направлена на разделение людей на отдельные группы, такие как группы с низким уровнем поражения печени и высоким уровнем поражения печени, что способствует детальному изучению связи между заболеваниями печени и риском хронической болезни почек (ХБП) в контексте метаболической дисфункции, связанной с метаболической дисфункцией. жировая болезнь печени (МАЖБП) и сахарный диабет 2 типа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Номер телефона: 00201019472026
- Электронная почта: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция для этого исследования включает лиц с диагнозом сахарный диабет 2 типа с МАЖБП или без него.
Группа MAFLD будет включать лиц, соответствующих стандартизированным диагностическим критериям MAFLD и имеющих подтвержденный диагноз диабета 2 типа.
Участники с сопутствующими заболеваниями, такими как вирусный гепатит, цирроз печени и рак, будут исключены, чтобы обеспечить целевую популяцию исследования.
Выбранный размер выборки в 300 человек позволит провести тщательное исследование распространенности хронической болезни почек и связанных с ней факторов риска в этой конкретной когорте.
Описание
Критерии включения:
- Больные диабетом 2 типа
- Желал и согласился быть включенным в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа или пациенты без диабета.
- Больной с выявленным гломерулонефритом.
- Пациент с диагнозом или клиническими признаками, подозрительными на другое системное заболевание, которое обычно вызывает заболевание почек (например, заболевания соединительной ткани, ВИЧ).
- Пациент с признаками альтернативного заболевания почек, например (документированная обструктивная уропатия и т. д.)
- Пациент с историей трансплантации почки.
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности или на диализе.
- Пациенты с активным злокачественным новообразованием.
- Лица, имеющие в анамнезе поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (≥30 г/день у мужчин и ≥20 г/день у женщин)
- Декомпенсированный цирроз печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диабет без МАЖБП
пациенты с СД 2 типа, но без признаков МАЖБП
|
|
|
диабетик с МАЖБП (высокое поражение печени)
пациенты с СД 2 типа, имеющие признаки МАЖБП (по данным УЗИ брюшной полости) и имеющие высокий контролируемый параметр затухания и измерение жесткости печени на Фиброскане
|
провести фибросканирование пациентам с (МАЖБП по данным УЗИ брюшной полости)
|
|
диабетик с МАЖБП (низкое поражение печени)
пациенты с СД 2 типа, имеющие признаки МАЖБП (по данным УЗИ брюшной полости) и имеющие низкий контролируемый параметр затухания и измерение жесткости печени на Фиброскане
|
провести фибросканирование пациентам с (МАЖБП по данным УЗИ брюшной полости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество участников с рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2 или альбуминурией (отношение альбумина к креатинину мочи (ACR) ≥3 мг/ммоль) у пациентов с СД 2 типа и МАЖБП.
Временное ограничение: 6 месяцев с начала набора участников
|
использование стандартизированных диагностических критериев ХБП, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR)
|
6 месяцев с начала набора участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-02-06MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .