Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CKD kockázata MAFLD-ben szenvedő cukorbetegeknél

2024. március 14. frissítette: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegséggel összefüggő krónikus vesebetegség kockázatának felmérése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a 300 résztvevővel végzett keresztmetszeti vizsgálat a krónikus vesebetegség (CKD) kockázatát vizsgálja metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegségben (MAFLD) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél. A májmérések és a metabolikus markerek értékelésével a tanulmány célja, hogy azonosítsa a CKD kulcsfontosságú kockázati tényezőit ebben a populációban, értékes betekintést nyújtva a célzott beavatkozásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

300, 2-es típusú DM-ben szenvedő résztvevő felvételét tervezzük, hogy átfogóan vizsgálják a krónikus vesebetegség (CKD) kockázatát olyan egyéneknél, akiknél metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) és 2-es típusú diabetes mellitus van diagnosztizálva.

Vizsgálatunkban a résztvevő populációt a MAFLD jelenléte vagy nem 2 csoportba soroljuk, majd a MAFLD-vel rendelkező csoportot alcsoportokra osztjuk a máj érintettsége alapján, figyelembe véve mindkét steatosis kontrollált attenuációs paraméter (CAP) értékét. és a máj merevségének mérése fibrózisra fibroscan eszközzel. Ennek a csoportosítási stratégiának az a célja, hogy az egyéneket különálló kohorszokba sorolja, például alacsony májműködésű és magas májműködésű csoportokba, elősegítve a májbetegségek és a krónikus vesebetegség (CKD) kockázata közötti összefüggés árnyalt feltárását az anyagcserezavarral összefüggő összefüggésben. zsírmájbetegség (MAFLD) és a 2-es típusú diabetes mellitus.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

E vizsgálat vizsgálati populációja olyan személyekből áll, akiknél 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak MAFLD-vel vagy anélkül. A MAFLD csoportba azok az egyének tartoznak, akik megfelelnek a MAFLD szabványos diagnosztikai kritériumainak, és akiknél a 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa van. A célzott vizsgálati populáció biztosítása érdekében kizárják azokat a résztvevőket, akik társbetegségben szenvednek, például vírusos hepatitisben, cirrhosisban és rákbetegségben. A kiválasztott 300 fős minta lehetővé teszi a krónikus vesebetegség és a kapcsolódó kockázati tényezők prevalenciájának alapos vizsgálatát ebben a specifikus kohorszban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek
  • Hajlandó volt és beleegyezett abba, hogy bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek vagy nem cukorbetegek.
  • Ismert glomerulonephritisben szenvedő beteg.
  • Olyan beteg, akinek diagnózisa vagy klinikai tünetei gyanúsak egy másik szisztémás betegségben, amely gyakran okoz vesebetegséget (pl. kötőszöveti betegségek, HIV).
  • A páciens alternatív vesebetegségre utaló jelekkel rendelkezik, mint például (dokumentált obstruktív uropathia stb.)
  • Veseátültetésen átesett beteg.
  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált beteg.
  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek.
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest pozitivitás szerepel.
  • túlzott alkoholfogyasztás a kórelőzményben (30 g/nap férfiaknál és 20 g/nap nőknél)
  • Dekompenzált májcirrhosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cukorbeteg MAFLD nélkül
2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, de nincs bizonyítékuk MAFLD-re
cukorbeteg MAFLD-vel (magas májérintettség)
2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akiknél a MAFLD (hasi ultrahangvizsgálat alapján) kimutatható, és magas a kontrollált attenuációs paraméterük és a májmerevség mérése Fibroscan-ban
Diagnosztikai vizsgálat: tranziens elasztográfia (Fibroscan)
végezzen fibroscan-t (MAFLD hasi ultrahangos vizsgálattal) szenvedő betegeknél
cukorbeteg MAFLD-vel (alacsony májérintettség)
2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akiknél a MAFLD (hasi ultrahangvizsgálat szerint) bizonyítéka van, és alacsony a kontrollált attenuációs paraméterük és a máj merevségének mérése Fibroscan-ban
Diagnosztikai vizsgálat: tranziens elasztográfia (Fibroscan)
végezzen fibroscan-t (MAFLD hasi ultrahangos vizsgálattal) szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg azon résztvevők számát, akiknek eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 vagy albuminuriás (a vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR) ⩾3 mg/mmol) 2-es típusú DM-ben és MAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap a résztvevők toborzásától számítva
a CKD szabványosított diagnosztikai kritériumainak felhasználásával, beleértve a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) és a vizelet albumin-kreatinin arányát (UACR)
6 hónap a résztvevők toborzásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-24-02-06MD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a tranziens elasztográfia (Fibroscan)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel