Risco de DRC em pacientes diabéticos com MAFLD
14 de março de 2024 atualizado por: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University
Avaliação do risco de doença renal crônica associada à doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo transversal de 300 participantes investiga o risco de doença renal crônica (DRC) em indivíduos com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) e diabetes tipo 2.
Ao avaliar medidas hepáticas e marcadores metabólicos, o estudo visa identificar os principais fatores de risco para DRC nesta população, contribuindo com informações valiosas para informar intervenções específicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
planejamos inscrever 300 participantes com DM tipo 2 para investigar de forma abrangente o risco de doença renal crônica (DRC) em indivíduos com diagnóstico de doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) e diabetes mellitus tipo 2.
Em nosso estudo, a população participante será agrupada com base na presença ou não de MAFLD em 2 grupos, então o grupo com MAFLD será subdividido em subgrupos com base no grau de envolvimento hepático, considerando ambos os valores do parâmetro de atenuação controlada (CAP) para esteatose e medições de rigidez hepática para fibrose por meio de dispositivo fibroscan. Esta estratégia de agrupamento visa categorizar os indivíduos em coortes distintas, como grupos de Baixo Envolvimento Hepático e Alto Envolvimento Hepático, facilitando uma exploração matizada da associação entre condições hepáticas e o risco de doença renal crônica (DRC) no contexto de disfunção metabólica associada. doença hepática gordurosa (MAFLD) e diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Número de telefone: 00201019472026
- E-mail: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população deste estudo compreende indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com ou sem MAFLD.
O grupo MAFLD abrangerá indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos padronizados para MAFLD e com diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2.
Participantes com comorbidades, como hepatite viral, cirrose e câncer, serão excluídos para garantir uma população de estudo focada.
O tamanho da amostra escolhido de 300 indivíduos permitirá um exame robusto da prevalência da doença renal crónica e dos factores de risco associados nesta coorte específica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Disposto e concordou em ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1 ou pacientes não diabéticos.
- Paciente com glomerulonefrite conhecida.
- Paciente com diagnóstico ou características clínicas suspeitas de outra doença sistêmica que comumente causa doença renal (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, HIV).
- Paciente com evidência de doença renal alternativa como (uropatia obstrutiva documentada, etc.)
- Paciente com história de transplante renal.
- Paciente com doença renal terminal ou em diálise.
- Pacientes com malignidade ativa.
- Indivíduos com histórico de antígeno de superfície da hepatite B ou positividade para anticorpos da hepatite C.
- história de consumo excessivo de álcool (30 g/dia em homens e 20 g/dia em mulheres)
- Cirrose hepática descompensada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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diabético sem MAFLD
pacientes com DM tipo 2, mas sem evidência de MAFLD
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diabético com MAFLD (alto envolvimento hepático)
pacientes com DM tipo 2 e com evidência de MAFLD (de acordo com a ultrassonografia abdominal) e com alto parâmetro de atenuação controlada e medição de rigidez hepática no Fibroscan
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realizar fibroscan para pacientes com (MAFLD por ultrassonografia abdominal)
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diabético com MAFLD (baixo envolvimento hepático)
pacientes com DM tipo 2 e com evidência de MAFLD (de acordo com a ultrassonografia abdominal) e com baixo parâmetro de atenuação controlada e medição de rigidez hepática no Fibroscan
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realizar fibroscan para pacientes com (MAFLD por ultrassonografia abdominal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número de participantes com TFGe<60 ml/min/1,73 m2 ou albuminúria (relação albumina/creatinina urinária (ACR) 3 mg/mmol) em pacientes com DM tipo 2 e MAFLD
Prazo: 6 meses a partir do início do recrutamento dos participantes
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utilizando critérios diagnósticos padronizados para DRC, incluindo taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) e relação albumina/creatinina urinária (UACR)
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6 meses a partir do início do recrutamento dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-02-06MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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