Riesgo de ERC en pacientes diabéticos con MAFLD
14 de marzo de 2024 actualizado por: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University
Evaluación del riesgo de enfermedad renal crónica asociada con la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio transversal de 300 participantes investiga el riesgo de enfermedad renal crónica (ERC) en personas con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) y diabetes tipo 2.
Al evaluar las mediciones hepáticas y los marcadores metabólicos, el estudio tiene como objetivo identificar factores de riesgo clave de ERC en esta población, aportando información valiosa para informar intervenciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos inscribir a 300 participantes con DM tipo 2 para investigar exhaustivamente el riesgo de enfermedad renal crónica (ERC) en personas diagnosticadas con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) y diabetes mellitus tipo 2.
En nuestro estudio, la población participante se agrupará según la presencia o no de MAFLD en 2 grupos, luego el grupo con MAFLD se subdividirá en subgrupos según el grado de afectación hepática, considerando ambos valores del parámetro de atenuación controlada (CAP) para esteatosis y mediciones de la rigidez del hígado para detectar fibrosis mediante un dispositivo fibroscan. Esta estrategia de agrupación tiene como objetivo categorizar a los individuos en cohortes distintas, como los grupos con afectación hepática baja y alta, lo que facilita una exploración matizada de la asociación entre las afecciones hepáticas y el riesgo de enfermedad renal crónica (ERC) en el contexto de la disfunción metabólica asociada. enfermedad del hígado graso (MAFLD) y diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Número de teléfono: 00201019472026
- Correo electrónico: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio para este estudio comprende personas diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 con o sin MAFLD.
El grupo MAFLD abarcará personas que cumplan con los criterios de diagnóstico estandarizados para MAFLD y que tengan un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2.
Los participantes con comorbilidades, como hepatitis viral, cirrosis y cánceres, serán excluidos para garantizar una población de estudio enfocada.
El tamaño de muestra elegido de 300 personas permitirá un examen sólido de la prevalencia de la enfermedad renal crónica y los factores de riesgo asociados dentro de esta cohorte específica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Dispuesto y aceptado ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1 o pacientes no diabéticos.
- Paciente con glomerulonefritis conocida.
- Paciente con diagnóstico o características clínicas sospechosas de otra enfermedad sistémica que comúnmente causa enfermedad renal (p. ej., trastornos del tejido conectivo, VIH).
- Paciente con evidencia de enfermedad renal alternativa como (uropatía obstructiva documentada, etc.)
- Paciente con antecedentes de trasplante renal.
- Paciente con enfermedad renal terminal o en diálisis.
- Pacientes con malignidad activa.
- Individuos con antecedentes de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o de anticuerpos de la hepatitis C.
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol (30 g/día en hombres y 20 g/día en mujeres)
- Cirrosis hepática descompensada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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diabético sin MAFLD
pacientes con DM tipo 2 pero sin evidencia de MAFLD
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diabético con MAFLD (alta afectación hepática)
pacientes con DM tipo 2 y que tienen evidencia de MAFLD (según la ecografía abdominal) y tienen un parámetro de atenuación controlado alto y medición de rigidez hepática en Fibroscan
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realizar fibroscan para pacientes con (MAFLD por ecografía abdominal)
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diabético con MAFLD (baja afectación hepática)
pacientes con DM tipo 2 y que tienen evidencia de MAFLD (según la ecografía abdominal) y tienen un parámetro de atenuación controlado bajo y medición de rigidez hepática en Fibroscan
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realizar fibroscan para pacientes con (MAFLD por ecografía abdominal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el número de participantes con eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o albuminuria (relación albúmina-creatinina urinaria (ACR) 3 mg/mmol) en pacientes con DM tipo 2 y MAFLD
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes.
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utilizando criterios de diagnóstico estandarizados para la ERC, incluida la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR)
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6 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-02-06MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .