Risico op CKD bij diabetespatiënten met MAFLD
14 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University
Beoordeling van het risico op chronische nierziekte geassocieerd met metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Deze cross-sectionele studie onder 300 deelnemers onderzoekt het risico op chronische nierziekte (CKD) bij personen met metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) en type 2 diabetes.
Door levermetingen en metabolische markers te evalueren, heeft het onderzoek tot doel de belangrijkste risicofactoren voor chronische nierziekte in deze populatie te identificeren, waardoor waardevolle inzichten worden bijgedragen ter onderbouwing van gerichte interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
we zijn van plan om 300 deelnemers met type 2 DM in te schrijven om het risico op chronische nierziekte (CKD) uitgebreid te onderzoeken bij personen met de diagnose metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) en type 2 diabetes mellitus.
In onze studie zal de deelnemerspopulatie op basis van de aanwezigheid van MAFLD of niet in 2 groepen worden gegroepeerd. Vervolgens zal de groep met MAFLD worden onderverdeeld in subgroepen op basis van de mate van leverbetrokkenheid, rekening houdend met beide gecontroleerde attenuatieparameterwaarden (CAP) voor steatosis en leverstijfheidsmetingen voor fibrose via een fibroscanapparaat. Deze groeperingsstrategie heeft tot doel individuen in verschillende cohorten te categoriseren, zoals groepen met een lage leverbetrokkenheid en een groep met een hoge leverbetrokkenheid, waardoor een genuanceerde verkenning van de associatie tussen leveraandoeningen en het risico op chronische nierziekte (CKD) mogelijk wordt gemaakt in de context van metabole disfunctie-geassocieerde ziekten. leververvetting (MAFLD) en diabetes mellitus type 2.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Telefoonnummer: 00201019472026
- E-mail: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestaat uit personen met de diagnose diabetes mellitus type 2, met of zonder MAFLD.
De MAFLD-groep omvat personen die voldoen aan gestandaardiseerde diagnostische criteria voor MAFLD en een bevestigde diagnose van diabetes type 2 hebben.
Deelnemers met comorbiditeiten, zoals virale hepatitis, cirrose en kanker, zullen worden uitgesloten om een gerichte onderzoekspopulatie te garanderen.
De gekozen steekproefomvang van 300 personen zal een robuust onderzoek mogelijk maken van de prevalentie van chronische nierziekten en de daarmee samenhangende risicofactoren binnen dit specifieke cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetespatiënten
- Bereid en ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetespatiënten of niet-diabetespatiënten.
- Patiënt met bekende glomerulonefritis.
- Patiënt met een diagnose of klinische kenmerken die verdacht zijn voor een andere systemische ziekte die vaak een nierziekte veroorzaakt (bijv. bindweefselaandoeningen, HIV).
- Patiënt met bewijs van een alternatieve nierziekte zoals (gedocumenteerde obstructieve uropathie, enz.)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
- Patiënt met nierziekte in het eindstadium of die dialyse ondergaat.
- Patiënten met actieve maligniteit.
- Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositiviteit.
- geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (30 g/dag bij mannen en 20 g/dag bij vrouwen)
- Gedecompenseerde levercirrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
diabetes zonder MAFLD
patiënten met type 2 DM, maar er is geen bewijs van MAFLD
|
|
|
diabetes met MAFLD (hoge leverbetrokkenheid)
patiënten met type 2 DM en bewijs hebben van MAFLD (volgens abdominale echografie) en een hoge gecontroleerde attenuatieparameter en leverstijfheidsmeting hebben in Fibroscan
|
uitvoeren van fibroscan voor patiënten met (MAFLD door middel van abdominale echografie)
|
|
diabetes met MAFLD (lage leverbetrokkenheid)
patiënten met type 2 DM en bewijs van MAFLD (volgens abdominale echografie) en een lage gecontroleerde attenuatieparameter en leverstijfheidsmeting in Fibroscan
|
uitvoeren van fibroscan voor patiënten met (MAFLD door middel van abdominale echografie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het aantal deelnemers met eGFR<60 ml/min/1,73 m2 of albuminurie (urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (ACR) 3 mg/mmol) bij patiënten met type 2 DM en MAFLD
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de deelnemerswerving
|
gebruikmakend van gestandaardiseerde diagnostische criteria voor chronische nierziekte, waaronder de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en de albumine-creatinine-ratio (UACR) in de urine
|
6 maanden vanaf het begin van de deelnemerswerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-02-06MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .