Risque d'IRC chez les patients diabétiques atteints de MAFLD
14 mars 2024 mis à jour par: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University
Évaluation du risque de maladie rénale chronique associée à une stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude transversale de 300 participants étudie le risque de maladie rénale chronique (IRC) chez les personnes atteintes de stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) et de diabète de type 2.
En évaluant les mesures hépatiques et les marqueurs métaboliques, l'étude vise à identifier les principaux facteurs de risque d'IRC dans cette population, apportant ainsi des informations précieuses pour éclairer les interventions ciblées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
nous prévoyons d'inscrire 300 participants atteints de diabète de type 2 pour étudier de manière approfondie le risque de maladie rénale chronique (IRC) chez les personnes diagnostiquées avec une stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) et un diabète sucré de type 2.
Dans notre étude, la population participante sera regroupée en fonction de la présence ou non de MAFLD en 2 groupes, puis le groupe avec MAFLD sera subdivisé en sous-groupes en fonction du degré d'atteinte hépatique, en considérant à la fois les valeurs du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) pour la stéatose. et mesures de rigidité hépatique pour la fibrose via un appareil fibroscan. Cette stratégie de regroupement vise à classer les individus en cohortes distinctes, telles que les groupes à faible atteinte hépatique et à forte atteinte hépatique, facilitant ainsi une exploration nuancée de l'association entre les affections hépatiques et le risque d'insuffisance rénale chronique (IRC) dans le contexte d'un dysfonctionnement métabolique associé. la stéatose hépatique (MAFLD) et le diabète sucré de type 2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Ismail, ass. lecturer
- Numéro de téléphone: 00201019472026
- E-mail: ahmed.zayed@med.sohag.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée pour cette étude comprend des personnes diagnostiquées avec un diabète sucré de type 2 avec ou sans MAFLD.
Le groupe MAFLD comprendra des personnes répondant aux critères diagnostiques standardisés pour MAFLD et ayant un diagnostic confirmé de diabète de type 2.
Les participants présentant des comorbidités, telles que l'hépatite virale, la cirrhose et les cancers, seront exclus pour garantir une population d'étude ciblée.
La taille de l'échantillon choisie de 300 personnes permettra un examen approfondi de la prévalence de l'insuffisance rénale chronique et des facteurs de risque associés au sein de cette cohorte spécifique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2
- Disposé et accepté d'être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques de type 1 ou patients non diabétiques.
- Patient présentant une glomérulonéphrite connue.
- Patient présentant un diagnostic ou des caractéristiques cliniques suspectes d'une autre maladie systémique qui provoque fréquemment une maladie rénale (par exemple, troubles du tissu conjonctif, VIH).
- Patient présentant des signes d’une autre maladie rénale telle que (uropathie obstructive documentée, etc.)
- Patient ayant des antécédents de transplantation rénale.
- Patient atteint d’insuffisance rénale terminale ou sous dialyse.
- Patients présentant une tumeur maligne active.
- Personnes ayant des antécédents de positivité à l’antigène de surface de l’hépatite B ou à l’anticorps de l’hépatite C.
- antécédents de consommation excessive d'alcool (⩾30 g/jour chez les hommes et ⩾20 g/jour chez les femmes)
- Cirrhose hépatique décompensée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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diabétique sans MAFLD
patients atteints de diabète de type 2 mais ne présentant aucun signe de MAFLD
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diabétique avec MAFLD (atteinte hépatique élevée)
patients atteints de diabète de type 2 et présentant des signes de MAFLD (selon l'échographie abdominale) et présentant un paramètre d'atténuation contrôlé élevé et une mesure de la rigidité hépatique dans Fibroscan
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réaliser un fibroscan pour les patients atteints de (MAFLD par échographie abdominale)
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diabétique avec MAFLD (faible atteinte hépatique)
patients atteints de diabète de type 2 et présentant des signes de MAFLD (selon l'échographie abdominale) et présentant un faible paramètre d'atténuation contrôlée et une mesure de la rigidité hépatique dans Fibroscan
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réaliser un fibroscan pour les patients atteints de (MAFLD par échographie abdominale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le nombre de participants avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou une albuminurie (rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) ⩾3 mg/mmol) chez les patients atteints de diabète de type 2 et de MAFLD.
Délai: 6 mois à compter du début du recrutement des participants
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utilisant des critères de diagnostic standardisés pour l'IRC, notamment le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
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6 mois à compter du début du recrutement des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-02-06MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .