Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko CKD u diabetiků s MAFLD

14. března 2024 aktualizováno: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Posouzení rizika chronického onemocnění ledvin spojeného s metabolickou dysfunkcí spojenou s jaterním ztučněním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato průřezová studie 300 účastníků zkoumá riziko chronického onemocnění ledvin (CKD) u jedinců s metabolickou dysfunkcí spojenou s tukovou chorobou jater (MAFLD) a diabetem 2. typu. Vyhodnocením jaterních měření a metabolických markerů si studie klade za cíl identifikovat klíčové rizikové faktory pro CKD v této populaci, což přispívá k cenným poznatkům k informování o cílených intervencích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

plánujeme zapsat 300 účastníků s DM 2. typu, abychom komplexně prozkoumali riziko chronického onemocnění ledvin (CKD) u jedinců s diagnózou ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) a diabetes mellitus 2. typu.

V naší studii bude populace účastníků seskupena na základě přítomnosti MAFLD nebo ne do 2 skupin, poté bude skupina s MAFLD rozdělena do podskupin na základě stupně postižení jater s ohledem na obě hodnoty kontrolovaného atenuačního parametru (CAP) pro steatózu a měření tuhosti jater pro fibrózu pomocí zařízení fibroscan. Tato strategie seskupování má za cíl kategorizovat jednotlivce do odlišných kohort, jako jsou skupiny s nízkým jaterním postižením a s vysokým jaterním postižením, což usnadňuje podrobné zkoumání souvislostí mezi jaterními stavy a rizikem chronického onemocnění ledvin (CKD) v kontextu s metabolickou dysfunkcí. tukové onemocnění jater (MAFLD) a diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro tuto studii zahrnuje jedince s diagnózou diabetes mellitus 2. typu buď s MAFLD, nebo bez něj. Skupina MAFLD bude zahrnovat jedince splňující standardizovaná diagnostická kritéria pro MAFLD a mající potvrzenou diagnózu diabetu 2. typu. Účastníci s komorbiditami, jako je virová hepatitida, cirhóza a rakovina, budou vyloučeni, aby byla zajištěna cílená studovaná populace. Zvolená velikost vzorku 300 jedinců umožní robustní vyšetření prevalence chronického onemocnění ledvin a souvisejících rizikových faktorů v rámci této specifické kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Ochotný a souhlasil se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo pacienti bez diabetu.
  • Pacient se známou glomerulonefritidou.
  • Pacient s diagnózou nebo klinickými rysy, které jsou podezřelé z jiného systémového onemocnění, které běžně způsobuje onemocnění ledvin (např. poruchy pojivové tkáně, HIV).
  • Pacient se známkami alternativního onemocnění ledvin, jako je (dokumentovaná obstrukční uropatie atd.)
  • Pacient s anamnézou transplantace ledviny.
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin nebo na dialýze.
  • Pacienti s aktivní malignitou.
  • Jedinci s anamnézou povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivity protilátek proti hepatitidě C.
  • anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (⩾30 g/den u mužů a ⩾20 g/den u žen)
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diabetik bez MAFLD
pacientů s DM 2. typu, ale nemá žádné známky MAFLD
diabetik s MAFLD (vysoké postižení jater)
pacienti s DM 2. typu a mají prokázanou MAFLD (podle ultrasonografie břicha) a mají vysoký kontrolovaný útlumový parametr a měření tuhosti jater pomocí Fibroscan
Diagnostický test: přechodná elastografie (Fibroscan)
provádět fibroscan u pacientů s (MAFLD pomocí abdominální ultrasonografie)
diabetik s MAFLD (nízké postižení jater)
pacienti s DM 2. typu a mají prokázanou MAFLD (podle ultrasonografie břicha) a mají nízký kontrolovaný útlumový parametr a měření ztuhlosti jater pomocí Fibroscan
Diagnostický test: přechodná elastografie (Fibroscan)
provádět fibroscan u pacientů s (MAFLD pomocí abdominální ultrasonografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet účastníků s eGFR<60 ml/min/1,73 m2 nebo albuminurií (poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR) ⩾3 mg/mmol) u pacientů s DM 2. typu a MAFLD
Časové okno: 6 měsíců od zahájení náboru účastníků
s využitím standardizovaných diagnostických kritérií pro CKD včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
6 měsíců od zahájení náboru účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-24-02-06MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na přechodná elastografie (Fibroscan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit