Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for CKD hos diabetespatienter med MAFLD

14. marts 2024 opdateret af: Ahmed Mahmoud Ismail, Sohag University

Vurdering af risikoen for kronisk nyresygdom forbundet med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne tværsnitsundersøgelse af 300 deltagere undersøger risikoen for kronisk nyresygdom (CKD) hos personer med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) og type 2-diabetes. Ved at evaluere levermålinger og metaboliske markører sigter undersøgelsen på at identificere nøglerisikofaktorer for CKD i denne population, hvilket bidrager med værdifuld indsigt til at informere målrettede interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

vi planlægger at tilmelde 300 deltagere med type 2 DM til omfattende undersøgelse af risikoen for kronisk nyresygdom (CKD) hos personer diagnosticeret med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) og type 2 diabetes mellitus.

I vores undersøgelse vil deltagerpopulationen blive grupperet baseret på tilstedeværelse af MAFLD eller ej i 2 grupper, derefter vil gruppen med MAFLD blive underopdelt i undergrupper baseret på graden af ​​leverinvolvering under hensyntagen til både kontrollerede attenuation parameter (CAP) værdier for steatosis og leverstivhedsmålinger for fibrose via fibroscan-enhed. Denne grupperingsstrategi har til formål at kategorisere individer i særskilte kohorter, såsom grupper med lav leverinvolvering og høj leverinvolvering, hvilket letter en nuanceret udforskning af sammenhængen mellem levertilstande og risikoen for kronisk nyresygdom (CKD) i forbindelse med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) og type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for denne undersøgelse omfatter personer diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus enten med eller uden MAFLD. MAFLD-gruppen vil omfatte personer, der opfylder standardiserede diagnostiske kriterier for MAFLD og har en bekræftet diagnose af type 2-diabetes. Deltagere med komorbiditeter, såsom viral hepatitis, skrumpelever og kræftformer, vil blive udelukket for at sikre en fokuseret undersøgelsespopulation. Den valgte stikprøvestørrelse på 300 individer vil give mulighed for en robust undersøgelse af forekomsten af ​​kronisk nyresygdom og associerede risikofaktorer inden for denne specifikke kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Villig og indvilliget i at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetespatienter eller ikke-diabetespatienter.
  • Patient med kendt glomerulonefritis.
  • Patient med diagnose af eller kliniske træk, der er mistænkelige for en anden systemisk sygdom, der almindeligvis forårsager nyresygdom (f.eks. bindevævssygdomme, HIV).
  • Patient med tegn på alternativ nyresygdom som (Dokumenteret obstruktiv uropati osv.)
  • Patient med tidligere nyretransplantation.
  • Patient med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse.
  • Patienter med aktiv malignitet.
  • Personer med en historie med hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistofpositivitet.
  • historie med overdrevent alkoholforbrug (⩾30 g/dag hos mænd og ⩾20 g/dag hos kvinder)
  • Dekompenseret levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
diabetiker uden MAFLD
patienter med type 2 DM, men har ingen tegn på MAFLD
diabetiker med MAFLD (høj leverpåvirkning)
patienter med type 2 DM og har tegn på MAFLD (ifølge abdominal ultralyd) og har høj kontrolleret svækkelsesparameter og leverstivhedsmåling i Fibroscan
Diagnostisk test: forbigående elastografi (fibroscan)
udføre fibroscanning for patienter med (MAFLD ved abdominal ultralyd)
diabetiker med MAFLD (lavt leverpåvirkning)
patienter med type 2 DM og har tegn på MAFLD (ifølge abdominal ultrasonografi) og har lav kontrolleret svækkelsesparameter og leverstivhedsmåling i Fibroscan
Diagnostisk test: forbigående elastografi (fibroscan)
udføre fibroscanning for patienter med (MAFLD ved abdominal ultralyd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af deltagere med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri (urinalbumin-til-kreatinin ratio (ACR) ⩾3 mg/mmol) hos patienter med type 2 DM og MAFLD
Tidsramme: 6 måneder fra start af deltagerrekruttering
ved at bruge standardiserede diagnostiske kriterier for CKD, herunder estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
6 måneder fra start af deltagerrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-24-02-06MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med forbigående elastografi (fibroscan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner