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APOE4/4 早期 AD 被験者における ALZ-801 の第 3 相試験の長期延長 (APOLLOE4-LTE)

2026年6月23日 更新者：Alzheon Inc.

早期アルツハイマー病およびAPOE4/4遺伝子型を有する被験者におけるALZ-801の有効性、安全性およびバイオマーカー効果に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3相試験の長期延長

この研究は、APOE4/4 遺伝子型を持つ早期アルツハイマー病 (AD) 被験者における ALZ-801 の長期安全性と有効性を評価するために実施されています。 これは、ALZ-801 による治療の非盲検試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、早期アルツハイマー病およびAPOE4/4遺伝子型を有する被験者におけるALZ-801の有効性、安全性、および画像バイオマーカー効果に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験の長期延長試験です。 。 第3相試験の最初のスクリーニング時に年齢が50～80歳で、ADの臨床診断を受けており、APOE4/4遺伝子型を保有し、疾患の初期段階（早期AD）にあり、少なくとも78週間の治療を完了した被験者研究薬を服用中に第 3 相試験に参加した場合は登録資格があります。 被験者はALZ-801で52週間治療され、その後、ALZ-801の最後の投与後に4週間の安全性追跡調査が行われる。 臨床試験実施施設、被験者、およびその研究パートナーは、コアとなる第 3 相試験で受けた治療法 (ALZ-801 またはプラセボ) を知らされないままになります。 主要な有効性結果の評価は、認知の尺度です (ADAS-Cog 13)。 全体的および機能的障害の追加の尺度も評価されます。 アルツハイマー病と神経変性の画像診断とバイオマーカーが測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester、イギリス、SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell、North Lanarkshire、イギリス、ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は治験薬の投与中に第 3 相コア研究 (ALZ-801-AD301) の 78 週目を完了しました。
  • 対象者には、対象者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できるよう、対象者と十分に接触している信頼できる研究パートナーがいます。

除外基準:

  • 病状が著しく悪化した場合、この研究の完了が妨げられる可能性があります。
  • ベースラインでの症候性または新たな中等度から重度の放射線学的 ARIA の証拠。
  • 第 3 相コア研究 (ALZ-801-AD301) を完了して以来、アミロイド抗体の投与を受けている (または投与する予定がある)。
  • 被験者はプロトコルに従って禁止されている薬物を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID 錠剤経口。 被験者は、研究の最初の4週間の間、夕方にALZ-801の265mg錠剤を1錠服用します。その後、265 mg 錠剤を 1 日 2 回 1 錠服用します。
薬：実験的: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID 錠剤経口。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な認知効果エンドポイント1
時間枠：104週
アルツハイマー病評価尺度のベースラインから、認知サブスケール13（ADAS-COG 13）、フェーズ3コア研究（ALZ-801-AD301）のベースラインから、この長期拡張研究の52週目と104週目（ALZ-801-AD351）への変更。
104週
主要な認知効果エンドポイント2
時間枠：104週
アルツハイマー病評価尺度のベースラインからの変化 - 認知サブスケール13（ADAS -COG 13）、この研究のベースラインから52週目および104週目。
104週
治療の発生率、性質、および重症度緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：104週
治療の発生率、性質、および重症度によって測定される安全性と忍容性緊急性副イベント（TEAE）、深刻なティー、およびティーは、離脱につながります。
104週
プライマリイメージングバイオマーカーエンドポイント1
時間枠：104週
この長期拡張研究（ALZ-801-AD351）の第3位コア研究（ALZ-801-AD301）のベースライン（ALZ-801-AD301）および第104週まで、磁気共鳴画像（MRI）で測定された総海馬量（MM3）のベースラインからの変化。
104週
プライマリイメージングバイオマーカーエンドポイント2
時間枠：104週
この研究のベースラインから52週目と104週目まで、磁気共鳴画像（MRI）で測定した、総海馬量（MM3）のベースラインからの変化。
104週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次機能効果エンドポイント
時間枠：104週
フェーズ3コア研究のベースラインから、およびこの研究の52週目から、認知症スコアの障害評価において変化します。
104週
二次機能効果エンドポイント
時間枠：104週
フェーズ3コア研究のベースラインから、およびアムステルダムのベースラインおよびこの研究の52週目から、日常生活スコアのインストゥルメンタルアクティビティからの変更。
104週
二次的なグローバル評価の有効性エンドポイント
時間枠：104週
フェーズ3コア研究のベースライン、およびこの研究の52週目から、臨床認知症評価 - ボックスの合計（CDR -SB）スコアからの変化。
104週
二次認知効果エンドポイント1
時間枠：104週
フェーズ3コア研究のベースライン、およびアルツハイマー病評価スケールのこの研究のベースラインおよびこの研究の52週からの変化 - 認知サブスケール11。
104週
二次認知効果エンドポイント2
時間枠：104週
フェーズ3コア研究のベースライン、およびこの研究の52週目から、神経精神医学的在庫におけるベースラインからの変更。
104週
二次認知効果エンドポイント3
時間枠：104週
フェーズ3コア研究のベースライン、およびこの研究の52週目から、ミニメンタル州検査におけるベースラインおよび52週からの変更。
104週
セカンダリイメージングバイオマーカーエンドポイント
時間枠：104週
フェーズ3コア研究（ALZ-801-AD301）のベースラインから、および皮質厚、脳容量、および心室体積（MM3）におけるこの長期拡張研究（ALZ-801-AD351）のベースラインからの変化（MRI）から26、52、78、78、および104。
104週
二次流体バイオマーカーエンドポイント
時間枠：104週
フェーズ3コア研究のベースライン、およびベースラインおよびこの研究の52週目から、血漿P-TAU181、Aβ42、Aβ40、GFAP、およびNFLレベルからの変化。
104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alzheon Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Susan Abushakra, MD、Alzheon Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (実際)

2026年3月11日

研究の完了 (実際)

2026年3月11日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALZ-801-AD351

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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