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ALZ-801 在 APOE4/4 早期 AD 受试者中的 3 期研究的长期扩展 (APOLLOE4-LTE)

2026年6月23日 更新者：Alzheon Inc.

ALZ-801 在患有早期阿尔茨海默病和 APOE4/4 基因型受试者中的有效性、安全性和生物标志物效应的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的长期扩展

本研究旨在评估 ALZ-801 在 APOE4/4 基因型早期阿尔茨海默病 (AD) 受试者中的长期安全性和有效性。 这是一项 ALZ-801 治疗的开放标签试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的长期延伸研究，研究 ALZ-801 在早期阿尔茨海默病和 APOE4/4 基因型受试者中的疗效、安全性和成像生物标志物效应。 3期研究初次筛选的受试者年龄为50-80岁，临床诊断为AD，携带APOE4/4基因型，且处于疾病早期（早期AD]，且完成至少78周正在接受研究药物治疗的 3 期研究的参与者有资格参加。 受试者将接受 ALZ-801 治疗 52 周，最后一次服用 ALZ-801 后进行 4 周的安全随访。 临床试验地点、受试者及其研究伙伴将对其在核心 3 期研究中接受的治疗（ALZ-801 或安慰剂）保持不知情。 主要功效结果评估是认知测量 (ADAS-Cog 13)。 还将评估整体和功能损伤的其他措施。 将测量 AD 和神经退行性疾病的影像学和生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Charter Research
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 英国
      • Bristol、英国、BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester、英国、SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell、North Lanarkshire、英国、ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者在服用研究药物期间已完成第 3 期核心研究 (ALZ-801-AD301) 的第 78 周。
  • 受试者有一个可靠的学习伙伴，该伙伴与受试者有足够的接触，能够提供有关受试者认知和功能能力的准确信息。

排除标准：

  • 医疗状况显着恶化可能会妨碍本研究的完成。
  • 基线时有症状或新出现的中重度放射学 ARIA 的证据。
  • 自完成第 3 期核心研究 (ALZ-801-AD301) 以来已接受（或计划接受）淀粉样蛋白抗体。
  • 受试者按照方案服用任何禁用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验品：ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID 片剂，口服。 在研究的前 4 周内，受试者将在晚上服用一粒 265 mg 的 ALZ-801 片剂；此后，他们将每日两次服用一粒 265 毫克药片。
药品：实验品：ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID 片剂，口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要认知功效终点1
大体时间：第104周
从阿尔茨海默氏病评估量表中的基线变化 - 认知子量表13（ADAS-COG 13），从第三阶段核心研究（ALZ-801-AD301）的基线到这项长期扩展研究（ALZ-801-AD351）的第52周和第52周和第104周。
第104周
主要认知功效终点2
大体时间：第104周
阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 认知子量表13（ADAS -COG 13），从本研究的基线到第52周和第104周。
第104周
治疗的发病率，性质和严重性出现不良事件（TEAE）
大体时间：第104周
安全性和耐受性通过发生率，性质和严重性的出现不良事件（TEAE），严重的TEAE和TEAE衡量，导致退出。
第104周
主成像生物标志物终点1
大体时间：第104周
通过磁共振成像（MRI）测量的总海马体积（MM3）的基线，从3期核心研究（ALZ-801-AD301）的基线到这项长期扩展研究（ALZ-801-AD351）的第52周和第52周的变化。
第104周
主成像生物标志物终点2
大体时间：第104周
通过磁共振成像（MRI）测量的总海马体积（MM3）的基线变化，从本研究的基线到第52周和第104周。
第104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次级功能效率终点
大体时间：第104周
从第三阶段核心研究的基线以及从本研究的基线和第52周开始变化，以评估痴呆症评分。
第104周
次级功能效率终点
大体时间：第104周
从第三阶段核心研究的基准以及从本研究的基线和基线的基线变化，在阿姆斯特丹 - 日常生活分数的工具活动。
第104周
二级全球评估效果终点
大体时间：第104周
从第三阶段核心研究的基线以及从本研究的基线和基线和第52周的变化，在临床痴呆评级中 - 盒子总和（CDR -SB）得分。
第104周
次要认知功效终点1
大体时间：第104周
从第三阶段核心研究的基准以及从本研究的基线和基线和基线的基线变化，在阿尔茨海默氏病评估量表中 - 认知子量表11。
第104周
次要认知功效终点2
大体时间：第104周
从第三阶段核心研究的基线以及从本研究的基线和基线和神经精神库存的第52周变化。
第104周
次要认知功效终点3
大体时间：第104周
从第三阶段核心研究的基线，以及从本研究的第52周开始，在小型心理状态检查中。
第104周
次要成像生物标志物端点
大体时间：第104周
从3阶段核心研究（ALZ-801-AD301）的基线和这项长期扩展研究（ALZ-801-AD351）的基线的变化，从皮质厚度，全脑体积和心室体积（MM3）中，通过磁共振成像（MRI）到26、52、52、78和104。
第104周
次级流体生物标志物终点
大体时间：第104周
从第三阶段核心研究的基线以及在等离子体P-TAU181，Aβ42，Aβ40，GFAP和NFL水平的基线和基线的基线和第52周变化。
第104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alzheon Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Susan Abushakra, MD、Alzheon Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (实际的)

2026年3月11日

研究完成 (实际的)

2026年3月11日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALZ-801-AD351

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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